Les mesures pour lutter contre le coronavirus (Covid-19)

Coronavirus (COVID-19) : lutte contre la covid-19 et grippe saisonnière

En cette fin d’année 2020, la crise sanitaire s’additionne à l’habituelle période de grippe saisonnière.

La circulation de ces 2 virus nécessite de mettre en place des mesures exceptionnelles pour sécuriser le circuit de distribution du vaccin contre la grippe saisonnière, notamment pour les publics prioritaires, jusqu’au 31 janvier 2021.

C’est pourquoi il est prévu, à compter du 4 décembre 2020, que les vaccins achetés par l’établissement pharmaceutique de l’Agence nationale de santé publique sont mis à disposition des établissements de santé et des pharmacies d’officine.

Ces vaccins sont livrés aux pharmacies d’officine par le réseau des grossistes répartiteurs et aux pharmacies à usage intérieur (PUI) des établissements de santé soit par le dépositaire, soit par le réseau des grossistes répartiteurs.

La distribution de chaque unité de vaccin aux établissements de santé ou aux pharmacies d’officine donne lieu au versement d’une indemnité d’1 € HT versée par l’Assurance Maladie.

Ces vaccins sont délivrés gratuitement par les pharmacies d’officine aux catégories de personnes pour lesquelles la vaccination antigrippale est recommandée.

Notez que le pharmacien d’officine est autorisé à prélever à l’unité les vaccins conditionnés par boîtes de 10.

Le pharmacien d’officine fournit, si nécessaire, l’aiguille permettant l’injection du vaccin et, le cas échéant, un conditionnement secondaire adapté permettant d’en assurer le transport et la conservation.

Dans le cas où une notice en français n’est pas fournie avec le vaccin, le pharmacien qui l’administre ou le délivre en remet une au patient.

La délivrance d’une unité de vaccin à un patient est facturée 1,99 € TTC à l’Assurance Maladie, montant auquel s’ajoutent les honoraires de dispensation correspondants. Les coefficients de majoration suivants s’appliquent, le cas échéant :

DOM OU COM	Majoration applicable
Réunion	1,264
Martinique	1,323
Guadeloupe	1,323
Guyane	1,34
Mayotte	1,36

Lorsque le pharmacien effectue lui-même la vaccination, il doit facturer à l’Assurance Maladie des honoraires de vaccination d’un montant de 6,30 € HT pour la métropole et de 6,60 € HT pour les départements et collectivités d’Outre-Mer.

La vaccination est prise en charge au taux de 70 % par la sécurité sociale, sauf pour les personnes atteintes d’une affection de longue durée qui bénéficient d’une prise en charge à 100 %.

Coronavirus (COVID-19) et reconfinement : le point sur les réquisitions au 30 octobre 2020

Réquisition des établissements de santé ou médico-social. A compter du 30 octobre 2020, le Préfet peut, si l’afflux de patients ou de victimes, ou si la situation sanitaire le justifie, ordonner, par des mesures générales ou individuelles, la réquisition de tout établissement de santé ou établissement médico-social ainsi que de tout bien, service ou personne nécessaire au fonctionnement de ces établissements, notamment des professionnels de santé.

Pour quels territoires ? Sous réserve que les nouvelles mesures applicables au 30 octobre 2020 s’appliquent aux territoires d’Outre-mer, cette disposition est applicable sur l’ensemble du territoire de la République.

Réquisition des avions civils et de leur personnel. De plus, pour acheminer les produits de santé et les équipements de protection individuelle nécessaires pour faire face à la crise sanitaire, le Ministre de la santé peut réquisitionner des avions civils et des personnes nécessaires à leur fonctionnement.

Pour quels territoires ? Sous réserve que les nouvelles mesures applicables au 30 octobre 2020 s’appliquent aux territoires d’Outre-mer, cette disposition s’applique aux îles Wallis et Futuna.

A noter. Ce point devrait faire l’objet de précisions ultérieures.

Réquisition de certains établissements recevant du public. Par ailleurs, lorsqu’une telle mesure est nécessaire pour répondre aux besoins d’hébergement ou d’entreposage résultant de la crise sanitaire, le Préfet peut procéder à la réquisition des établissements recevant du public (ERP), à l’exception de ceux relevant :

• des types N : restaurants et débits de boissons ;
• des types V : établissements de culte ;
• des types EF : établissements flottants ;
• des types REF : refuges de montagne.

Concernant la quarantaine et l’isolement. Notez que lorsque cela est nécessaire pour répondre aux besoins de mise en quarantaine ou de placement et maintien à l’isolement dans un lieux d’hébergement adapté, le Préfet peut procéder à la réquisition de tous biens, services ou personnes nécessaires au transport de personnes vers ces lieux d’hébergement.

Concernant les agences de santé. Le Préfet peut aussi, si l’afflux de patients ou de victimes, ou si la situation sanitaire le justifie, ordonner, par des mesures générales ou individuelles, la réquisition de tout bien, service ou personne nécessaire au fonctionnement des agences régionales de santé (ARS) ainsi que des agences chargées de la protection de la santé publique, notamment l’Agence nationale du médicament et des produits de santé et l’Agence nationale de santé publique.

Réquisition des laboratoires et de leurs équipements et personnels. Par ailleurs, lorsque les laboratoires de biologie médicale ne sont pas en mesure d’effectuer l’examen de détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR inscrit à la nomenclature des actes de biologie médicale ou d’en réaliser un nombre suffisant pour faire face à la crise sanitaire, le Préfet peut ordonner :

• soit la réquisition des autres laboratoires autorisés à réaliser cet examen ainsi que des équipements et personnels nécessaires à leur fonctionnement ;
• soit la réquisition des équipements et des personnels de ces mêmes laboratoires nécessaires au fonctionnement des laboratoires de biologie médicale qui réalisent cet examen.

Pour quels territoires ? Sous réserve que les nouvelles mesures applicables au 30 octobre 2020 s’appliquent aux territoires d’Outre-mer, cette disposition est applicable sur l’ensemble du territoire de la République.

     => Consultez les mesures de réquisition applicables jusqu’au 29 octobre 2020

Coronavirus (COVID-19) : le point sur les médicaments depuis le 11 juillet 2020

• Le point sur le paracétamol

Une dispense sur prescription. Les pharmacies à usage intérieur (soit celles situées dans les hôpitaux) peuvent toujours dispenser les spécialités pharmaceutiques à base de paracétamol sous une forme injectable, sur présentation d’une ordonnance de médecine portant la mention « Prescription dans le cadre du Covid-19 ».

Pour quels symptômes ? Cela vise à permettre la prise en charge de la fièvre et de la douleur des patients infectés ou susceptibles de l’être par le coronavirus, et dont l’état clinique le justifie.

• Le point sur le Ritrovil

Une dispense sur prescription. Les pharmacies d’officine peuvent toujours prescrire du Ritrovil (également appelé clonazépam) sur présentation d’une ordonnance médicale portant la mention « Prescription hors-AMM exceptionnelle ».

Pour quels symptômes ? Cela vise à permettre la prise en charge des patients atteints ou susceptibles d’être atteints par la covid-19 dont l’état clinique le justifie.

Bon à savoir. Lorsque le Ritrovil est prescrit en dehors du cadre de son autorisation de mise sur le marché, le médecin doit se conformer aux protocoles exceptionnels et transitoires relatifs, d’une part, à la prise en charge de la dyspnée et, d’autre part, à la prise en charge palliative de la détresse respiratoire, établis par la Société française d’accompagnement et de soins palliatifs et mis en ligne sur son site web (http://www.sfap.org/).

• La lutte contre le manque de médicaments

Un pouvoir d’injonction de l’Etat. Le Ministre de la Santé peut désormais faire acquérir par l’Agence nationale de santé publique les principes actifs entrant dans la composition de médicaments nécessaires à la lutte contre la covid-19 ainsi que de tout matériel ou composant nécessaire à leur fabrication.

Un manque de médicaments… Par ailleurs, certains médicaments sont très importants pour soigner les patients atteints de la covid-19 dans les établissements de santé. Il s’agit :

• pour les curares : atracium, cisatracurium, rocuronium et vécuronium ;
• pour les produits hypnotiques sous formes injectables : midazolam, propofol, gammaOH et l’étomidate ;
• pour la rubrique « autres » : le noradrénaline et le tocilizumab.

… pallier par l’Etat. Afin de garantir la disponibilité de ces médicaments, leur achat est toujours assuré par l’Etat ou, pour son compte, à la demande du Ministre de la santé, par l’Agence nationale de santé publique. Leur achat est décidé par le Ministre de la santé sur proposition de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

La répartition des médicaments. La répartition de l’ensemble des stocks de ces médicaments entre établissements de santé est désormais assurée par le Ministre de la santé sur proposition de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Pour émettre son avis, l’ANSM va tenir compte, pour chaque établissement, de l’état de ses stocks, du niveau d’activité, notamment en réanimation, ainsi que de recommandations des Agences Régionales de Santé.

Des établissements de santé ? Sont assimilés à des établissements de santé :

• les hôpitaux des armées ;
• l’Institution nationale des Invalides ;
• les structures médicales opérationnelles relevant du ministre de la défense déployées dans le cadre de l’état d’urgence sanitaire ;
• les services départementaux d’incendie et de secours ;
• le bataillon de marins-pompiers de Marseille ;
• la brigade de sapeurs-pompiers de Paris.

Par dérogation, l’établissement de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées peut lui-même acheter, détenir et distribuer les médicaments nécessaires pour répondre aux besoins spécifiques de la défense.

• L’importation de médicaments

Habituellement, pour obtenir une autorisation de mise sur le marché, les médicaments font l’objet d’une procédure de contrôle destinée à vérifier leur bonne qualité (techniquement, on parle de procédure de contrôle du « produit fini »).

En raison de la crise sanitaire liée à la covid-19, et seulement en cas de difficultés d’approvisionnement en médicaments, l’Agence nationale de santé est autorisée à importer des médicaments sans mettre en œuvre cette procédure de contrôle.

Néanmoins, en raison de l’absence de procédure de contrôle, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) doit renforcer le suivi de ces médicaments pour s’assurer qu’ils ne causent pas de dommages. Ainsi, l’ANSM doit :

• établir un document d’information relatif à leur utilisation à l’attention des professionnels de santé et des patients ;
• désigner un centre régional de pharmacovigilance en vue du recueil des données de sécurité ;
• mettre en œuvre un suivi de pharmacovigilance renforcé.

Le recueil d’informations concernant les effets indésirables de ces médicaments et leur transmission au centre régional de pharmacovigilance sont assurés par le professionnel de santé prenant en charge le patient.

A noter. Le centre régional de pharmacovigilance transmet ensuite ces informations à l’ANSM.

     => Consultez les mesures applicables pour les médicaments jusqu’au 10 juillet 2020

• Pour les prothèses respiratoires

Prothèse respiratoire.Certaines personnes ont besoin d’une prothèse respiratoire, après s’être fait retirer totalement le larynx. Et certaines de ces prothèses permettent de minimiser la transmission d’agents pathogènes, de bactéries et de virus, ce qui est particulièrement opportun en cette période de crise sanitaire.

Il est donc nécessairede maintenir la disponibilité et la prise en charge de ces équipements pour les patients qui en ont besoin, jusqu’à la fin de l’état d’urgence sanitaire (fixée au 16 février 2021, pour l’instant).

C’est ce que fait le Gouvernement,à compter du 4 décembre 2020 pour les prothèses PROVOX MICRON de la société ATOS MEDICAL SAS (ATOS).

La durée maximale de prescription de ces prothèses est d’1 mois, renouvelable 2 fois. La dispensation peut se faire dans la limite d’une boîte de 30 unités/mois. Le tarif de responsabilité du produit cassette PROVOX MICRON B/30 est de 200 € TTC. Son prix limite de vente est égal à ce tarif de responsabilité.

Pour rappel, le tarif de responsabilité correspond à la base tarifaire retenue par l’Assurance Maladie pour les différentes prestations de santé. C’est sur ce montant qu’elle calcule son niveau de remboursement.

Le pharmacien, le prestataire de services ou le distributeur de cette prothèse doivent porter sur l’ordonnance la mention suivante : « prise en charge exceptionnelle au titre de la crise sanitaire ».

Coronavirus (COVID-19) : l’armée au côté des professionnels de santé

• Des patients transportés par l’armée

Des établissements de santé surchargés. Actuellement, certains établissements de santé sont débordés par l’afflux de patients atteints du coronavirus.

L’armée vient en aide. Pour permettre de mieux les prendre en charge, et eu égard à la situation sanitaire, les moyens de l’armée peuvent désormais être utilisés pour transporter des patients provenant des établissements de santé débordés vers des établissements de santé qui le sont moins.

Exemple. A titre d’exemple, c’est ce qui s’est déjà passé le 18 mars 2020 : des patients de l’hôpital de Mulhouse ont été transportés par un avion de l’armée vers Marseille et Toulon.

• Des patients soignés par l’armée

Création de structures médicales militaires. Également pour désengorger les établissements de santé, et afin de permettre une meilleure prise en charge des patients atteints par le coronavirus, le Gouvernement a autorisé la création de structures médicales gérées par l’armée. Le personnel de santé intervenant au sein de ces structures est autorisé à utiliser tout matériel, produit de santé et produit sanguin et réaliser tout acte et examen nécessaire à la réalisation de cette mission.

A noter. Pour aider ces structures médicales, toutes les pharmacies sont autorisées à les ravitailler en matériels, produits de santé et produits sanguins.

Suivi médical des militaires. Pendant la période d’état d’urgence sanitaire, les médecins des armées sont autorisés à différer l’établissement des certificats médicaux des militaires en situation statutaire de congé du blessé, congé de longue durée pour maladie et congé de longue maladie dans un délai de 6 mois suivant la fin de l’état d’urgence sanitaire. Pendant ce temps, les militaires concernés sont maintenus dans leur situation statutaire sans pour autant conduire à un dépassement de la durée maximale légale des situations statutaires.

Coronavirus (COVID-19) : l’établissement des actes de décès

Une adaptation des règles nécessaires. Durant l’état d’urgence sanitaire liée à l’épidémie de COVID-19, les règles d’établissement des certificats de décès sont adaptées à la situation.

Par principe, c’est toujours un médecin en activité qui doit établir un certificat de décès.

Médecin retraité. Toutefois, s’il ne peut pas être fait appel à un médecin en activité dans un délai raisonnable (non défini), un médecin retraité peut établir le certificat.

Une autorisation du conseil département de l’ordre des médecins. En outre, ce dernier doit avoir été autorisé par le conseil départemental de l’ordre des médecins à établir des certificats de décès. Il doit obtenir son inscription au tableau de l’ordre des médecins à cette fin. Lorsqu’il reçoit une telle demande, le conseil départemental de l’ordre doit s’assurer des capacités du médecin retraité.

Etudiant en médecine. Un étudiant de 3ème cycle en médecine peut aussi être autorisé à établir un certificat de décès : pour cela, il doit avoir valider 2 semestres au titre de la spécialité qu’il poursuit. La rédaction des certificats de décès se fait sous la responsabilité de son praticien maître de stage.

Praticiens étrangers (hors UE). Les praticiens ayant obtenu un diplôme à l’étranger (hors Union européenne) sont également autorisés à établir des certificats de décès à partir de la 2ème année de leur parcours de consolidation des compétences, sous la responsabilité du praticien dont ils relèvent. Notez que les médecins, pharmaciens, chirurgiens-dentistes ou encore infirmiers titulaires d’un diplôme leur permettant d’exercer dans leur pays d’origine ou dans le pays d’obtention peuvent bénéficier d’une formation complémentaire sur le territoire français et avoir, de ce fait, le statut de stagiaire, les conventions de stagiaire peuvent être prolongées par avenant jusqu’à la fin de l’état d’urgence sanitaire.

Coronavirus : réquisition des professionnels de santé, étudiants et retraités

Une réquisition. Pour faire face à l’épidémie de covid-19, des professionnels de santé ont été réquisitionnés. Cette réquisition implique une indemnisation. Par exemple, pour faire face à la propagation du coronavirus, et surtout, pour répondre aux besoins des personnels soignants dans les hôpitaux d’Ile-de-France, 9 000 élèves-infirmiers vont être appelés en renfort : 4 500 pour les hôpitaux de l’Assistance Publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP), et 4 500 pour les autres hôpitaux franciliens (publics et privés).

Prise en charge des frais de déplacement et d’hébergement. Les frais de déplacement et d’hébergement des médecins, infirmiers et étudiants, occasionnés par la réquisition, sont également pris en charge par l’Etat (sauf pour les médecins et infirmiers libéraux conventionnés qui exercent sur leur lieu habituel d’exercice et dans la continuité de cet exercice).

Qui paie ? Ces indemnisations sont versées par la CPAM au professionnel réquisitionné ou, le cas échéant, à son employeur.

Les médecins libéraux. Les médecins libéraux, conventionnés ou non, ainsi que les médecins remplaçants, lorsqu’ils exercent dans le cadre d’une réquisition hors de leur lieu habituel d’exercice, perçoivent une indemnisation forfaitaire horaire brute fixée à :

• 75 € entre 8 heures et 20 heures ;
• 112,50 € entre 20 heures et 23 heures et de 6 heures à 8 heures ;
• 150 € entre 23 heures et 6 heures ainsi que les dimanches et jours fériés.

Autres médecins. Une indemnité forfaitaire horaire brute égale à 50 € entre 8 heures et 20 heures, 75 € entre 20 heures 23 heures et de 6 heures à 8 heures, 100 € entre 23 heures et 6 heures ainsi que les dimanches et jours fériés est versée :

• aux médecins retraités ;
• aux médecins sans activité professionnelle ;
• aux médecins salariés des centres de santé et des établissements thermaux, lorsqu’ils exercent dans le cadre d’une réquisition au-delà de leur obligation de service ;
• lorsqu’ils exercent dans le cadre d’une réquisition au-delà de leur obligation de service :

• ○ aux médecins du ministère de l’éducation nationale :
• ○ aux médecins exerçant dans les services départementaux de protection maternelle et infantile et dans les autres services de santé dépendant des conseils départementaux ou des communes ;
• ○ aux médecins salariés d’un organisme de sécurité sociale, notamment les médecins-conseils de l’assurance maladie et aux autres médecins exerçant en administration publique, notamment les médecins inspecteurs de santé publique.

A noter. Lorsque des médecins salariés des centres de santé et ceux des établissements thermaux sont réquisitionnés durant leur temps de service, leurs employeurs sont indemnisés à hauteur de :

• 75 € entre 8 heures et 20 heures ;
• 112,50 € entre 20 heures et 23 heures et de 6 heures à 8 heures ;
• 150 € entre 23 heures et 6 heures ainsi que les dimanches et jours fériés.

Les infirmiers libéraux. Les infirmiers libéraux, conventionnés ou non, ainsi que les infirmiers remplaçants, lorsqu’ils exercent dans le cadre d’une réquisition hors de leur lieu habituel d’exercice, perçoivent une indemnisation forfaitaire horaire brute fixée à :

• 36 € entre 8 heures et 20 heures ;
• 54 € entre 20 heures et 23 heures et de 6 heures à 8 heures ;
• 72 € entre 23 heures et 6 heures ainsi que les dimanches et jours fériés.

Les autres infirmiers. Une indemnité forfaitaire horaire brute égale à 24 € entre 8 heures et 20 heures, 36 € entre 20 heures 23 heures et de 6 heures à 8 heures, 48 € entre 23 heures et 6 heures ainsi que les dimanches et jours fériés est versée :

• aux infirmiers retraités ;
• aux infirmiers sans activité professionnelle ;
• aux infirmiers salariés des centres de santé et des établissements thermaux, lorsqu’ils exercent dans le cadre d’une réquisition au-delà de leur obligation de service ;
• lorsqu’ils exercent dans le cadre d’une réquisition au-delà de leur obligation de service :

• ○ aux infirmiers du ministère de l’éducation nationale ;
• ○ aux infirmiers exerçant dans les services départementaux de protection maternelle et infantile et dans les autres services de santé dépendant des conseils départementaux ou des communes ;
• ○ aux infirmiers salariés d’un organisme de sécurité sociale, notamment les infirmiers du service médical de l’assurance maladie et aux autres infirmiers exerçant en administration publique, notamment les infirmiers inspecteurs de santé publique.

A noter. Lorsque des infirmiers salariés des centres de santé et ceux des établissements thermaux sont réquisitionnés durant leur temps de service, leurs employeurs sont indemnisés à hauteur de :

• 36 € entre 8 heures et 20 heures ;
• 54 € entre 20 heures et 23 heures et de 6 heures à 8 heures ;
• 72 € entre 23 heures et 6 heures ainsi que les dimanches et jours fériés.

Infirmiers libéraux. Certains soins réalisés par les infirmiers libéraux, pour les patients dont le diagnostic d’infection au covid-19 a été posé cliniquement ou biologiquement, peuvent être facturés selon la cotation dérogatoire suivante : cotation par analogie de l’acte de surveillance clinique de prévention pour un patient à la suite d’une hospitalisation pour épisode de décompensation d’une insuffisance cardiaque ou d’exacerbation d’une bronchopathie chronique obstructive (BPCO), assortie de la majoration MCI, cumulable à taux plein en dérogation de l’article 11B de la NGAP ; si au cours de la séance de surveillance un prélèvement nasopharyngé, oropharyngé, ou sanguin est réalisé, la cotation sera AMI 5,8 + AMI 1,5 assortie de la majoration MCI.

Intervention en centre ambulatoire. Les infirmiers et masseurs-kinésithérapeutes libéraux intervenant dans les centres ambulatoires dédiés au covid-19 peuvent facturer la cotation TLL pour la prestation d’accompagnement à la consultation médecin. Les infirmiers libéraux qui pratiquent en complément un prélèvement nasopharyngé ou un prélèvement sanguin peuvent coter un AMI 1,5. Depuis le 17 octobre 2020, les masseurs-kinésithérapeutes libéraux qui pratiquent en complément un prélèvement nasopharyngé, salivaire ou oropharyngé peuvent coter un AMK 2.

Valorisation des actes de prélèvement. Depuis le 17 octobre 2020, les actes de prélèvement réalisés au sein d’un laboratoire de biologie médicale ou dans une autre structure dédiée à la réalisation de prélèvements de patients suspectés d’infection covid-19 sont valorisés de la manière suivante :

• pour les infirmiers diplômés d’État libéraux : AMI 3,1 pour un prélèvement nasopharyngé et AMI 1,9 pour un prélèvement salivaire ou oropharyngé ;
• pour les médecins libéraux : K 5 pour un prélèvement nasopharyngé et K3 pour un prélèvement salivaire ou oropharyngé ;
• pour les sages-femmes libérales : SF 3,5 pour un prélèvement nasopharyngé et SF 2,15 pour un prélèvement salivaire ou oropharyngé ;
• pour les chirurgiens-dentistes libéraux : C 0,42 pour un prélèvement nasopharyngé et C 0,25 pour un prélèvement salivaire ou oropharyngé ;
• pour les pharmaciens libéraux : 9,60 € pour un prélèvement nasopharyngé et 5,76 € pour un prélèvement salivaire ou oropharyngé ;
• pour les masseurs-kinésithérapeutes libéraux : AMK 4,54 pour un prélèvement nasopharyngé ou AMK 2,75 pour un prélèvement salivaire ou oropharyngé ;
• pour les techniciens de laboratoire : TB 3,8 pour un prélèvement nasopharyngé et TB 2,3 pour un prélèvement salivaire ou oropharyngé ;
• pour les manipulateurs d’électroradiologie médicale, les préparateurs de pharmacie, les aides-soignants, les auxiliaires de puériculture, les ambulanciers et les étudiants ayant validés leur première année en médecine, chirurgie dentaire, pharmacie, maïeutique ou soins infirmiers, les pompiers et les secouristes : KB 5 pour un prélèvement nasopharyngé ou KB 3 pour un prélèvement salivaire ou oropharyngé.

Valorisation des actes de prélèvement à domicile. Les actes de prélèvement réalisés seuls à domicile pour un examen de détection du virus du SARS-CoV-2, sont valorisés de la manière suivante :

• pour les infirmiers diplômés d’État : AMI 4,2 pour un prélèvement nasopharyngé ou sanguin ou AMI 2,6 pour un prélèvement salivaire ou oropharyngé ;
• pour les masseurs-kinésithérapeutes : AMK 6,15 pour un prélèvement nasopharyngé ou AMK 3,8 pour un prélèvement salivaire ou oropharyngé.

Valorisation des actes de prélèvement antigénique. Les actes de prélèvement des tests antigéniques sont valorisés forfaitairement de la manière suivante (jusqu’au 31 décembre 2020) :

• pour les infirmiers diplômés d’Etat libéraux ou exerçant en centre de santé : AMI 8,3 pour un examen sur le lieu d’exercice, AMI 9,5 pour un examen réalisé à domicile et AMI 6,1 pour un examen réalisé dans le cadre d’un dépistage collectif en établissement médico-social ou centre ambulatoire dédié à la covid-19 (ces cotations sont cumulables à taux plein avec la cotation d’un autre acte dans la limite de 2 actes au plus pour un même patient et avec un AMI 9,5 lorsque l’infirmier participe à la recherche de cas contacts) ;
• pour les pharmaciens libéraux : 26 € ou, par dérogation, 16,20 € si le prélèvement est réalisé par un autre professionnel libéral autorisé, le cas échéant majorés d’un coefficient 1,05 pour les départements et régions d’Outre-Mer ; ces cotations sont cumulables avec une majoration de 30 euros lorsque le pharmacien participe à la recherche de cas contacts ;
• pour les médecins libéraux ou exerçant dans un centre de santé, dans le cadre d’une consultation : C 2 si l’examen est réalisé sur le lieu d’exercice et V 2 s’il est réalisé à domicile (ces cotations ne sont pas cumulables avec une autre majoration, à l’exception de la majoration MIS lorsque le médecin participe à la recherche de cas contacts ; ces cotations sont facturées aux tarifs opposables et des majorations appliquées le soir, le samedi, le dimanche, les jours fériés et en cas de déplacement) ;
• pour les masseurs-kinésithérapeutes libéraux ou exerçant en centre de santé : AMK 12,2 pour un examen sur le lieu d’exercice, AMK 14 pour un examen réalisé à domicile et AMK 8,9 pour un examen réalisé dans le cadre d’un dépistage collectif en établissement médico-social ou centre ambulatoire dédié à la covid-19 ; ces cotations sont cumulables avec un AMK 14 lorsque le masseur-kinésithérapeute participe à la recherche de cas contacts ;
• pour les sages-femmes libérales ou exerçant en centre de santé, dans le cadre d’une consultation : C 2 si l’examen est réalisé sur le lieu d’exercice et V 2 s’il est réalisé à domicile ; ces cotations sont cumulables avec un C ou V 1,3 lorsque la sage-femme participe à la recherche de cas contacts ;
• pour les sages-femmes libérales ou exerçant en centre de santé, en association avec la cotation d’un acte technique en SF : SF 9,3 pour un examen sur le lieu d’exercice, SF 10,7 pour un examen réalisé à domicile et SF 6,8 pour un examen réalisé dans le cadre d’un dépistage collectif en établissement médico-social ou centre ambulatoire dédié à la covid-19 ; ces cotations sont cumulables avec un SF 10,7 lorsque la sage-femme participe à la recherche de cas contacts ;
• pour les chirurgiens-dentistes libéraux ou exerçant en centre de santé, dans le cadre d’une consultation : C 1,13 ; cette cotation est cumulable avec la majoration MCD lorsque le chirurgien-dentiste participe à la recherche de cas contacts.

Le remboursement des examens précités est subordonné à la communication des résultats, s’ils sont positifs, à l’Assurance maladie, par messagerie sécurisée ou, à défaut, par téléphone.

     => Consultez les mesures applicables pour la valorisation des actes jusqu’au 16 octobre 2020

Etudiants en 3ème cycle en médecine, pharmacie ou odontologie. Les étudiants du 3ème cycle en médecine, pharmacie ou odontologie réquisitionnés en dehors de leur obligation de service perçoivent une indemnité égale à :

• 50 € entre 8 heures et 20 heures ;
• 75 € entre 20 heures et 23 heures et de 6 heures à 8 heures ;
• 100 € entre 23 heures et 6 heures ainsi que les dimanches et jours fériés.

Etudiants ayant validé le 2ème cycle de médecine. Les étudiants ayant validé le 2ème cycle des études de médecine, lorsqu’ils exercent dans le cadre d’une réquisition au-delà de leur obligation de service, perçoivent une indemnité égale à :

• 24 € entre 8 heures et 20 heures ;
• 36 € entre 20 heures et 23 heures et de 6 heures à 8 heures ;
• 48 € entre 23 heures et 6 heures ainsi que les dimanches et jours fériés.

Autres étudiants. Les autres étudiants des professions de santé (notamment les étudiants infirmiers), lorsqu’ils exercent dans le cadre d’une réquisition au-delà de leur obligation de service, perçoivent une indemnité horaire brute égale à :

• 12 € entre 8 heures et 20 heures ;
• 18 € entre 20 heures et 23 heures et de 6 heures à 8 heures ;
• 24 € entre 23 heures et 6 heures ainsi que les dimanches et jours fériés.

Les internes. Les internes qui ont terminé leur cursus le 31 octobre 2020 peuvent voir leurs fonctions prolongées en qualité d’interne par décision du directeur d’établissement jusqu’à la fin de l’état d’urgence sanitaire.

Des réquisitions depuis le 11 juillet 2020. Si l’afflux de patients ou de victimes, ou si la situation sanitaire le justifie, le Préfet peut ordonner la réquisition nécessaire de tout établissement de santé ou établissement médico-social, ainsi que de tout bien, service ou personne nécessaire au fonctionnement de ces établissements, et notamment des professionnels de santé.

Mais aussi. Il peut ordonner la réquisition de tout bien, service ou personne nécessaire au fonctionnement des agences régionales de santé ainsi que des agences chargées, au niveau national, de la protection de la santé publique, notamment l’Agence nationale du médicament et des produits de santé et l’Agence nationale de santé publique.

Réquisition des laboratoires. Enfin, il peut réquisitionner des laboratoires et leurs personnels et équipements pour effectuer l’examen de détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR, ou les personnels et équipements nécessaires au fonctionnement des laboratoires de biologie médicale en charge de cet examen.

Coronavirus : le besoin de renfort de professionnels soignants et non soigants

Un besoin de renfort. Les établissements de santé et les services sanitaires et médico-sociaux ont besoin de médecins, infirmiers, pharmaciens, masseurs-kinésithérapeutes, diététiciens, aides-soignants, psychologues, agents des services hospitaliers, agents d’entretien qualifiés, cuisiniers, retraités, étudiants, etc.

Professionnels soignants et non soignants, si vous êtes disponible et si vous souhaitez vous porter volontaire, vous pouvez vous inscrire sur la plateforme Renfort-RH (https://renfortrh.solidarites-sante.gouv.fr/).

Etablissements de santé et services sanitaires, vous pouvez également vous inscrire sur le site, afin d’y indiquer vos besoins en ressources humaines, et pour consulter la base de candidats.

Appel aux psychiatres et psychologues réservistes. La réserve sanitaire est une nouvelle fois mobilisée, à compter du mercredi 14 octobre et pour couvrir une durée d’un mois, à hauteur de 16 réservistes sanitaires aux profils de psychiatres et psychologues. Ces réservistes seront affectés pour l’exercice de leur mission auprès du directeur général de l’agence régionale de santé (ARS) Provence-Alpes-Côte d’Azur. Ils seront placés sous la responsabilité médicale des responsables médicaux des centres médico-psychologiques.

Coronavirus (COVID-19) : l’approvisionnement difficile du matériel de protection aux professionnels de santé

L’Etat en fait-il assez ? Selon un syndicat de médecins, il existe un problème de fourniture de matériel de protection (masque, sur-blouses, lunettes de protection, etc.) aux professionnels de santé. Il a donc demandé au juge d’intervenir, pour contraindre l’Etat à faire le nécessaire.

Oui, pour le juge. Demande rejetée par le juge : pour lui, l’ensemble des mesures prises par l’État permettent aujourd’hui d’assurer la distribution de 100 millions de masques par semaine aux professionnels exerçant notamment dans les hôpitaux et cliniques, en ville et en établissement ou service médico-social. Même s’il peut encore subsister des difficultés localement, il n’apparaît pas que cette quantité de masques soit insuffisante pour couvrir de façon globale les besoins des professionnels.

Concernant les masques FFP2 plus spécifiquement, 12 millions sont distribués chaque semaine, alors que 16 à 17 millions de masques seraient nécessaires. En raison de tension sur les approvisionnements de ces masques qui pourraient durer jusqu’à début juin, ils sont prioritairement distribués aux personnels hospitaliers et de ville qui réalisent des gestes invasifs et des manœuvres sur les voies respiratoires. Toutefois, il n’apparaît pas que l’État néglige de prendre des mesures qui permettraient d’améliorer l’approvisionnement. En effet, l’État a déjà pu réquisitionner des stocks présents sur le territoire en mars et une nouvelle réquisition de masques FFP2 en France ne permettrait qu’une augmentation marginale des stocks. En outre, des réquisitions sur les importations risqueraient de ralentir l’entrée en France de l’intégralité des masques commandés, à l’inverse du résultat recherché.

Concernant les sur-blouses, des difficultés d’approvisionnement sont également constatées. Le juge relève ici que l’État s’est efforcé d’identifier des fournisseurs et a pu procéder à une commande de 16 millions de blouses. Il a également recherché des alternatives au modèle à usage unique, et validé un modèle lavable. Si ces mesures ne suffisent pas encore à ce jour pour résorber la pénurie, les stocks devraient être suffisants à partir du mois de juin.

Coronavirus (COVID-19) : concernant la détection du virus

Réquisition de certains laboratoires. Depuis le 6 avril 2020, dès lors que les laboratoires de biologie médicale ne sont pas en mesure d’effectuer les tests au coronavirus ou de le faire en nombre suffisant, le préfet de chaque département peut ordonner :

• la réquisition d’autres laboratoires autorisés à réaliser cet examen, ainsi que les équipements et personnels nécessaires à leur fonctionnement ;
• la réquisition des seuls équipements et personnels de ces mêmes autres laboratoires dès lors qu’ils sont nécessaires au fonctionnement des laboratoires de biologie médicale.

Autorisation de détection pour certains laboratoires. Depuis le 7 avril 2020, le préfet peut aussi autoriser d’autres laboratoires que ceux de biologie médicale à réaliser l’examen de détection du coronavirus. Il s’agit des laboratoires utilisant des équipements et des techniques de biologie moléculaire, qui relève de l’une des catégories suivantes :

• les laboratoires d’analyses départementaux agréés intervenant en matière d’alimentation, de santé publique vétérinaire et protection des végétaux ;
• les laboratoires accrédités suivant la norme technique dite « ISO/CEI 17025 », qui une norme internationale qui précise les exigences générales à respecter par les laboratoires d’étalonnage et d’essais ;
• les laboratoires de recherche qui sont affiliés à un établissement public à caractère scientifique, culturel et professionnel, à un établissement public à caractère scientifique et technologique, à un groupement d’intérêt public ou à une fondation de coopération scientifique, dont la liste est mise en ligne sur le site internet du ministère chargé de la santé.
• Depuis le 19 mai 2020, les cabinets d’anatomie et de cytologie pathologiques accrédités ou en démarche d’accréditation selon la norme NF-EN-ISO 15189.

Bon à savoir. A compter du 4 mai 2020, lorsque ces laboratoires ne disposent pas du nombre de techniciens nécessaire à la réalisation de la détection, le préfet peut autoriser les personnes possédant un diplôme dans le domaine de la biologie moléculaire ou justifiant d’une expérience professionnelles d’au moins 1 an dans ce domaine à participer à la réalisation de l’examen.

Du nouveau à compter du 11 août 2020. A compter du 11 août 2020, le préfet peut, outre les 2 catégories de personnes citées ci-dessus, autoriser d’autres personnes diplômées à prendre part à cet examen, dès lors qu’elles sont encadrées par un technicien de laboratoire médical. Il s’agit des personnes possédant l’un des diplômes suivants :

• brevet de technicien supérieur :

• ○ chimie ;
• ○ métiers de l’eau ;
• ○ qualité industries alimentaires et bio-industrie ;
• ○ biophysique de laboratoire ;

• diplôme Universitaire de Technologie :

• ○ génie biologique, option agroalimentaire ;
• ○ génie de l’environnement ;

• licences professionnelles :

• ○ bioanalytique et expérimentale ;
• ○ bioindustries et technologie ;

• licences :

• ○ sciences de la vie ;
• ○ sciences de la vie et de la terre ;
• ○ sciences pour la santé ;
• ○ biologie et santé ;
• ○ en sciences de la vie biologique ;
• ○ génomique, physiologie et santé.

• masters :

• ○ de biologie et santé ;
• ○ en biologie de l’environnement.

Contrôle des examens réalisés. Les examens réalisés par ces laboratoires sont réalisés sous le contrôle d’un laboratoire de biologie médicale, dans le cadre d’une convention passée avec lui. Ils doivent donner lieu à des comptes-rendus, qui mentionnent le nom et l’adresse du laboratoire autorisé par le préfet à réaliser l’examen de détection du coronavirus, et qui doivent être validés par le biologiste médical.

Nouvel élargissement des lieux de détection du virus. Depuis le 17 octobre 2020, après déclaration préfectorale, la réalisation de l’examen de la détection du coronavirus peut être effectuée dans tout lieu présentant des garanties de qualité et de sécurité sanitaire suffisantes. Il s’agit donc de lieux autres que ceux initialement autorisés à le faire, tels que les cabinets médicaux et de sages-femmes, d’infirmiers, de chirurgie dentaire, etc.

Conditions du prélèvement. Le prélèvement doit être fait dans le respect des dispositions du Code de la santé publique. En outre, plusieurs règles sanitaires doivent être respectées : le prélèvement doit être réalisé par des personnels formés et équipés d’un masque protecteur, d’une sur-blouse, de lunettes de protection et d’une protection complète de la chevelure, le prélèvement doit être conditionné dans un triple emballage souple, le site doit pouvoir être désinfecté, etc.

Bon à savoir. Le Préfet peut aussi autoriser à ce que le prélèvement de détection du coronavirus soit fait à l’extérieur de la zone d’implantation du laboratoire de biologie médicale qui va l’analyser.

Réalisation de la phase analytique de l’examen. Pour faire face à la crise sanitaire, il est possible de réaliser la phase analytique des examens de détection du SARS-CoV-2 en dehors du laboratoire de biologie médicale, après déclaration préfectorale, dans le respect des conditions de fiabilité, de sécurité et de qualité propres à ces examens. Cette phase analytique est réalisée par un médecin dans un cabinet médical, un centre de santé ou une maison de santé.

Nouveauté à compter du 9 juin 2020. Des examens de biologie médicale de détection du génome du covid-19 ou de détection d’anticorps dirigés contre ce virus peuvent être prescrits et pris en charge sur le fondement d’une unique prescription lorsqu’ils doivent être réalisés :

• pour l’ensemble des occupants d’un même site ;
• ou pour l’ensemble des personnes identifiées par les autorités sanitaires comme susceptibles d’avoir été infectées au cours des mêmes circonstances.

Des tests facilités pour certains passagers. La présentation des documents de réservation pour un vol au départ du territoire métropolitain et à destination des autres territoires de la République emporte prescription pour la réalisation et le remboursement d’un examen de détection de la covid-19 par dans les 72 heures précédant le départ, puis d’un second examen le 7ème jour suivant l’arrivée.

Des tests réalisés par le médecin de prévention. Le médecin de prévention a la charge de la surveillance médicale des agents de la fonction publique et agit en milieu de travail pour éviter toute altération de la santé physique et psychique des agents du fait de leur travail. Ce médecin est autorisé à procéder à des tests de dépistage du covid-19.

A noter. Lorsque le résultat d’un test RT LAMP intégré sur prélèvement salivaire est positif, il doit faire l’objet d’un contrôle par un test RT-PCR sur prélèvement salivaire.

Qui d’autre peut réaliser les tests ? Par dérogation, le prélèvement nasopharyngé, oropharyngé ou salivaire nécessaire à l’examen de détection du SARS-CoV-2 peut être réalisé par :

• un médecin, un chirurgien-dentiste, une sage-femme, un pharmacien, un masseur-kinésithérapeute ou un infirmier ;
• un manipulateur d’électroradiologie médicale, un technicien de laboratoire médical, un préparateur en pharmacie, un aide-soignant, un auxiliaire de puériculture, un ambulancier ou un étudiant ayant validé sa première année en médecine, chirurgie dentaire, pharmacie, maïeutique ou soins infirmiers, sous la responsabilité d’un médecin, d’un pharmacien ou d’un infirmier ;
• pour une zone et une période définies par le Préfet, sous la responsabilité d’un médecin, d’un pharmacien ou d’un infirmier : un sapeur-pompier, un marin-pompier ou un secouriste d’une association agréée de sécurité civile, titulaires de l’unité d’enseignement « premier secours en équipe de niveau 1 ».

A noter. Ces professionnels doivent attester avoir suivi une formation spécifique à la réalisation de cette phase de prélèvement conforme aux recommandations de la Société française de microbiologie et dispensée par un professionnel de santé déjà formé à ces techniques.

Interdiction de certains produits relatifs aux auto-tests. Depuis le 11 juillet 2020, la mise à disposition sur le marché et la vente des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à réaliser des autotests de détection d’anticorps dirigés contre le coronavirus sont interdites.

Concernant les tests rapides d’orientation diagnostique. Depuis le 11 juillet 2020, à titre exceptionnel, les médecins ou, sous leur responsabilité, un autre professionnel de santé, ainsi que les pharmaciens d’officine, peuvent réaliser des tests rapides d’orientation diagnostique sur sang capillaire de détection des anticorps dirigés contre le coronavirus.

Attention. Ces tests s’effectuent conformément aux recommandations de la Haute Autorité de santé.

Quels dispositifs peuvent être utilisés ? L’utilisation par ces professionnels de santé de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de détection des anticorps dirigés contre le coronavirus doit être limitée aux seuls dispositifs marqués CE inscrits sur la liste publiée sur le site internet du ministère chargé de la santé et de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Contrôle. En cas de non-respect de cette procédure, l’Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé peut prendre toutes les mesures qu’elle estime nécessaires, dont la restriction ou la suspension de la fabrication du produit concerné.

Des tests sans ordonnance. Depuis le 25 juillet 2020, il est désormais possible de bénéficier sans prescription médicale d’un test de détection du génome du SARS-CoV-2.

Tests de diagnostic rapide antigéniques. Les professionnels de santé sont désormais autorisés à utiliser des tests de diagnostic rapide antigéniques afin d’améliorer les délais de transmission des résultats de ces tests (les résultats sont connus en une quinzaine de minutes).

Après déclaration en Préfecture, la réalisation d’un test antigénique peut être effectuée dans tout lieu autre que ceux dans lesquels exercent habituellement les professionnels de santé qui présentent des garanties suffisantes de qualité et de sécurité sanitaire.

Tests de diagnostic rapide antigéniques = marquage CE. Ces tests sont limités aux dispositifs disposant d’un marquage CE et dont les performances répondent aux critères édictés par la Haute Autorité de santé. Ces dispositifs sont publiés le site Web du Ministère de la Santé. Préalablement, il faut les déclarer auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, selon le formulaire mis en ligne sur son site Web. Il faut également mettre à disposition des autorités la documentation technique attestant des performances des dispositifs.

Conditions de réalisation des tests antigéniques. Les tests rapides d’orientation diagnostique antigéniques nasopharyngés peuvent être réalisés dans le cadre de l’un ou l’autre des régimes suivants :

• soit dans le cadre d’un diagnostic individuel réalisé par le médecin, le pharmacien d’officine ou l’infirmier prenant en charge le patient, dans le respect des conditions suivantes :

• ○ le test est prioritairement réservé aux personnes symptomatiques pour lesquelles il doit être utilisé dans un délai inférieur ou égal à 4 jours après l’apparition des symptômes et aux personnes asymptomatiques lorsqu’elles sont personnes contacts détectées isolément ou au sein d’un cluster ;
• ○ à titre subsidiaire, lorsque les professionnels de santé précités l’estiment nécessaire dans le cadre d’un diagnostic pour les autres personnes asymptomatiques ;

• soit dans le cadre d’opérations de dépistage collectif, organisées notamment par l’employeur ou une collectivité publique au sein de populations ciblées, en cas de cluster ou de suspicion de cluster ou de circulation particulièrement active du virus, après déclaration préfectorale.

Qui réalise les tests antigéniques ? Les tests sont réalisés par un médecin, un infirmier, un pharmacien, un masseur-kinésithérapeute, une sage- femme ou un chirurgien-dentiste ou sous leur responsabilité l’une des personnes habilitées à le faire (étudiants, chirurgien-dentiste, etc.). Les résultats des tests sont rendus par un médecin, un pharmacien, un infirmier, un masseur-kinésithérapeute, une sage-femme ou un chirurgien-dentiste.

Protocole de réalisation des tests antigéniques. La réalisation matérielle des tests antigéniques par les professionnels est soumise à un protocole strict.

     => Consultez le protocole d’utilisation des tests antigéniques

Un document de traçabilité écrit du résultat du test (qu’il soit positif ou négatif) est complété par le professionnel de santé et remis au patient.

En cas de test antigénique positif, le malade doit s’isoler immédiatement. Il doit, en outre, contacter son médecin traitant afin d’échanger avec lui sur les recommandations sanitaires et lister les personnes contact. Puis, l’Assurance Maladie va le contacter pour compléter cette liste.

En cas de résultat négatif du test antigénique, les personnes symptomatiques âgées de 65 ans ou plus et les personnes qui présentent au moins un facteur de risque doivent être informés qu’il leur est recommandé de consulter un médecin et de confirmer ce résultat par un tests par RT PCR.

Enregistrement des résultats. L’organisation des tests antigéniques doit garantir l’enregistrement de ces résultats, le jour même, dans le système d’information national de dépistage covid-19 (SI-DEP).

Responsabilité. L’utilisation des tests hors indications fixées par la Haute Autorité de santé engage la responsabilité des professionnels concernés.

Bon à savoir. Les tests antigéniques sont délivrés gratuitement par les pharmacies d’officine aux médecins et infirmiers, sur présentation d’un justificatif de la qualité du professionnel. Dans ce cadre, ou lorsque le pharmacien réalise lui-même l’examen, les tests antigéniques sont facturés par le pharmacien à l’Assurance maladie au prix maximum de 8,05 € hors taxes (avec majoration dans les départements et régions d’Outre-Mer).

Des personnes testées prioritairement. Afin de fluidifier la réalisation des tests de dépistage dans les centres de tests, les personnes ayant des symptômes, les cas contacts et le personnel soignant ou assimilé (qui travaille en hôpital, dans un EHPAD ou à domicile) sont désormais prioritaires. Des plages horaires spécifiques leur sont dédiées dans les laboratoires, et leurs résultats sont disponibles plus rapidement. Des tentes de dépistage vont également leur être réservées. Elles seront installées là où il y a des besoins, notamment dans les grandes villes.

Augmentation des effectifs. Pour augmenter la capacité de réalisation des tests, les effectifs dédiés au traçage du coronavirus vont être augmentés de 2 000 agents recrutés au sein de l’Assurance Maladie et dans les Agences Régionales de Santé (ARS).

Des tests salivaires. Depuis le 28 septembre 2020, les professionnels de santé sont autorisés à pratiquer le prélèvement salivaire. Ces tests salivaires sont pris en charge par l’Assurance maladie.

     => Consultez les mesures relatives à la détection du virus applicables jusqu’au 16 octobre 2020

Coronavirus (COVID-19) : procédure d’évaluation des dispositifs de diagnostic in vitro

A compter du 4 décembre 2020 et à titre exceptionnel, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro détectant les anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2 par un examen sérologique font l’objet d’une procédure d’évaluation des performances par le fabricant.

Toute personne se livrant à la fabrication, à la mise sur le marché, à la distribution, à l’importation de tels dispositifs déclare son activité auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé selon le formulaire mis en ligne sur son site Web et joint :

• la déclaration de conformité CE du dispositif médical de diagnostic in vitro ;
• la notice en français du produit ;
• la fiche de synthèse des résultats de l’évaluation des performances réalisée par le fabricant.

A noter. Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ayant fait l’objet d’une évaluation de performance par le Centre national de référence des virus des infections respiratoires entre le 21 mai et le 3 décembre 2020, et publiés sur le site web du Ministère de la Santé, sont réputés répondre aux exigences d’évaluation de performances précitées.

A noter (bis). Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ayant fait l’objet d’une évaluation de performance par le même centre entre le 21 mai et le 3 décembre 2020 dont les résultats n’ont pas permis une publication sur le site web du Ministère de la Santé ne peuvent pas faire l’objet de la nouvelle procédure d’évaluation des performances par le fabricant, à l’exception de ceux ayant fait l’objet d’une modification de conception substantielle.

Au regard des documents précités, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe le Ministère de la Santé des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro marqués CE conformes aux nouvelles exigences réglementaires en vue de leur publication sur le site Web du Ministère de la Santé.

Coronavirus (COVID-19) : marquage CE des dispositifs de diagnostic in vitro

Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de détection antigénique du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement nasopharyngé utilisés par les laboratoires de biologie et par les professionnels de santé doivent disposer d’un marquage CE et satisfaire aux critères édictés par la Haute Autorité de santé.

A cette fin, à titre exceptionnel, ils font l’objet d’une procédure d’évaluation des performances par le fabricant.

     => Consultez le protocole à suivre durant la procédure d’évaluation des performances

Toute personne se livrant à la fabrication, à la mise sur le marché, à la distribution, à l’importation de tels dispositifs déclare son activité auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé selon le formulaire mis en ligne sur son site Web et joint :

• la déclaration de conformité CE du dispositif médical de diagnostic in vitro ;
• la notice en français du produit ;
• la fiche de synthèse des résultats de l’évaluation des performances réalisée par le fabricant.

Au regard des documents précités, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe le Ministère de la Santé des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro marqués CE et conformes aux exigences réglementaires en vue de leur inscription sur le site Web du Ministère de la Santé.

Bon à savoir. Les personnes se livrant à la fabrication, à la mise sur le marché, à la distribution, à l’importation des dispositifs sous l’égide de la précédente réglementation, applicable jusqu’au 3 décembre 2020, peuvent continuer leur activité. Toutefois, s’ils veulent la poursuivre au-delà du 4 janvier 2021, ils doivent transmettre à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les éléments suivants, au plus tard le 20 décembre 2020 :

• la déclaration de conformité CE du dispositif médical de diagnostic in vitro ;
• la notice en français du produit ;
• la fiche de synthèse des résultats de l’évaluation des performances réalisée par le fabricant.

Pour les laboratoires de biologie médicale. L’achat, la fourniture, et l’utilisation par les laboratoires de biologie médicale de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro détectant les anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2 par un examen sérologique sont limités aux dispositifs marqués CE.

En cas d’utilisation de dispositifs in vitro non autorisés. En cas d’utilisation de dispositifs in vitro non autorisés, la responsabilité du biologiste peut être engagée.

     => Consultez la procédure d’évaluation applicable jusqu’au 3 décembre 2020

Coronavirus (COVID-19) : une carte des centres de dépistage par RT-PCR

Pour trouver les lieux de dépistage à proximité de chez soir, le Ministère de la Santé a créé une carte « DepistageCovid » (https://sante.fr/recherche/trouver/DepistageCovid). Sur ce site Web, il faut y saisir son code postal ou le nom de sa ville ou bien activer la géolocalisation afin d’améliorer les résultats.

Cette carte permet également de vérifier s’il est nécessaire de prendre un rendez-vous. Si cela n’est pas précisé, il faut contacter le laboratoire par téléphone ou internet avant de s’y rendre.

La carte est notamment actualisée avec des informations sur les temps d’attente remontées par les utilisateurs.

Si les délais de rendez-vous dépassent les 48 heures, il ne faut pas hésiter à contacter plusieurs lieux de prélèvement.

Afin d’alléger les files d’attente devant les laboratoires, il est possible de télécharger le formulaire de renseignements afin de le remplir avant le rendez-vous : https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/formulaire_patient_labo_covid_v1.0.pdf.

Notez que l’accès à la carte « DépistageCovid » figure aussi parmi les outils disponibles sur l’application « TousAntiCovid ».

Coronavirus (COVID-19) : le point (juridique) sur les projets de recherche

3 types de projets de recherche. En ce qui concerne les projets de recherche sur le COVID-19, 3 situations sont à distinguer, vis-à-vis de la CNIL, eu égard aux données personnelles collectées pour mener à bien ces projets.

La recherche interne… Il y a tout d’abord le projet de « recherche interne » : le médecin-chercheur va mener le projet sur ses propres patients (bien sûr, avec leur accord).

… n’implique pas de formalités. Ici, aucune formalité à l’égard de la CNIL n’est à effectuer et le responsable du traitement des données collectées doit simplement inscrire le nouveau traitement de données relatif au projet de recherche dans le registre des activités de traitement qu’il tient.

La recherche conforme à méthodologie de référence… Ensuite, il y a le projet de recherche conforme à une « méthodologie de référence ». Vous pouvez consulter la liste des méthodologies à l’adresse suivante : https://www.cnil.fr/fr/liste-des-normes-et-des-dispenses?field_norme_numerotation_type_value_1=6.

… implique une déclaration de conformité. Dans cette situation, il faut réaliser (si ce n’est pas déjà fait), une déclaration de conformité à la méthodologie de référence correspondante. Une fois cette déclaration effectuée, le projet de recherche peut démarrer. Le registre des activités de traitement doit faire mention du projet de recherche.

La recherche non-conforme à une méthodologie de référence…Enfin, il existe le cas des projets de recherche qui ne sont pas conformes à une méthodologie de référence.

… implique une autorisation de recherche. Il faut alors déposer une demande d’autorisation de recherche :

• à la CNIL, si des êtres humains sont impliqués, à l’adresse suivante : https://www.cnil.fr/fr/declarer-un-fichier ;
• à l’Institut National des Données de Santé (INDS), si aucun être humain n’est impliqué, à l’adresse suivante : https://www.indsante.fr/fr.

Accélérer le traitement de la demande d’autorisation. Notez que la CNIL a indiqué qu’elle se mobilise pour instruire en priorité les demandes d’autorisation de recherche. Pour faciliter le traitement de votre demande, il est conseillé, outre les éléments habituellement requis (avis du comité compétent, protocole de recherche et son résumé, document d’information destiné aux patients, etc. :

• de détailler les points de non-conformité du projet de traitement à la méthodologie de référence (ex : impossibilité d’informer les personnes concernées, accès du responsable de traitement à des données directement identifiantes) ;
• de vérifier que le protocole ou tout document présentant l’étude précise clairement :

• ○ les destinataires des données directement identifiantes ;
• ○ la durée de conservation des données et, le cas échéant, des échantillons biologiques, exprimée en années ;

• de transmettre, en cas d’inclusion d’une personne dans le projet en situation d’urgence et en situation d’urgence vitale immédiate :

• ○ la note d’information à destination du proche ou de la personne de confiance (patient hors d’état d’exprimer sa volonté) ;
• ○ la note d’information de poursuite à destination du patient ;
• ○ la note d’information de poursuite à destination du proche ou de la personne de confiance (inclusion dans le projet en situation d’urgence vitale immédiate).

Bon à savoir. Veillez à faire figurer les termes « COVID-19 » dans la partie « finalité » ou « dénomination » du formulaire afin de permettre aux services de la CNIL ou de l’INDS d’identifier votre dossier comme prioritaire.

Le comité de protection des personnes. Lorsque des projets impliquent des êtres humains, ils sont préalablement soumis à l’avis d’un comité de protection des personnes (CPP), ce qui retarde leur lancement. Afin d’accélérer les projets qui ne comportent aucun risque ni contrainte (il s’agit d’environ 30 % des projets examinés par le CPP), comme par exemple, les projets qui consistent à remplir un questionnaire sur le ressenti des personnes confinées, les porteurs de ces projets vont désormais suivre une procédure allégée.

En pratique, le CPP donne toujours un avis éthique sur ces projets, mais les dossiers déposés sont allégés et comprennent simplement un questionnaire d’auto-évaluation, une attestation sur l’honneur que la recherche est conforme à la réglementation et la déclaration de conformité à la méthodologie homologuée de référence de la Cnil.

Nomination au CCP. Habituellement, les membres des comités de protection des personnes sont nommés par les directeurs des Agences régionales de santé (ARS). Mais, au mois d’avril 2020, au moment de lancer les premières recherches d’un vaccin contre la covid-19, le Gouvernement a décidé qu’exceptionnellement les nominations reviendraient au Ministre de la Santé, au plus tard jusqu’au 31 décembre 2021, lorsque les essais impliquaient des personnes humaines. Cette date pouvait être avancée. C’est ce qui vient de se passer : à compter du 7 décembre 2020, les nominations des membres des comités de protection des personnes sont à nouveau faites par les directeurs des ARS.

Un questionnaire d’auto-évaluation. Certaines recherches nécessitent de remplir un questionnaire d’auto-évaluation.

     =>  Consultez le questionnaire d’auto-évaluation

Coronavirus (COVID-19) : création d’une base de données « Contact Covid »

• Pourquoi créer « Contact Covid » ?

Un outil pour « tracer » les malades. « Contact Covid » est un outil qui va être mis à la disposition des professionnels de santé (médecins, laboratoires de biologie médicale et pharmaciens) ainsi que des agents habilités de l’Assurance maladie et des agences régionales de santé (ARS) pour :

• recenser et contacter, pour chaque personne détectée positive au covid 19, l’ensemble de ses contacts rapprochés afin de les inciter à respecter des consignes strictes d’isolement, en leur délivrant (si nécessaire) un arrêt de travail ;
• prendre en charge les tests de dépistage dans les laboratoires de biologie et la délivrance de masques en pharmacie pour tous les contacts rapprochés, qu’ils présentent ou non les symptômes de la maladie ;
• proposer un accompagnement social spécifique aux personnes qui le nécessiteraient, sous réserve du recueil préalable de leur consentement au partage de leurs données à caractère personnel dans ce cadre
• identifier très rapidement les chaînes de contamination et les concentrations de cas positifs pour mettre en place des dispositifs spécifiques de prise en charge.

1ère étape : la récolte des données. Pour permettre à cet outil de fonctionner, les médecins généralistes vont devoir renseigner l’identité des personnes testées positives et les coordonnées des personnes qui ont été en contact avec elles.

2ème étape : rechercher les personnes « contact ». Ensuite, les plateformes mises en place par l ’Assurance maladie dans chaque département vont appeler les personnes qui ont été en contact avec une personne atteinte du covid-19 pour les informer de la conduite à tenir.

3ème étape : repérer les foyers de contamination. Enfin, grâce à cet outil, les ARS vont pouvoir repérer et traiter les chaînes de contamination et de gérer les concentrations signalées de cas positifs au sein d’une localité donnée ou d’un groupe de personnes.

• Le point sur les données personnelles

Une collecte limitée dans le temps. Les données personnelles collectées et partagées pour les besoins de « Contact Covid » (le cas échéant, sans consentement) ne peuvent l’être que jusqu’au 1er avril 2021 au plus tard.

Une conservation limitée dans le temps. En outre, une fois recueillies, les personnelles collectées ne peuvent être conservées que pendant 3 mois.

Les données pseudonymisées. Elles peuvent être conservées jusqu’au 1er avril 2021, au plus tard.

Des données pseudonymisées ? Pour information, la pseudonymisation est une méthode qui permet de traiter des données à caractère personnel de façon à ce qu’il ne soit pas possible, sans informations supplémentaires, de les attribuer à une personne en particulier.

A noter. Les personnes dont les données ont été collectées avant le 10 août 2020, doivent être informées sans délai que leurs données ayant fait l’objet de mesures adéquates de pseudonymisation peuvent être conservées jusqu’au 1er avril 2021 au plus tard.

Un enregistrement des opérations réalisées sur la base. Les opérations de mise à jour, de suppression et de consultation de la base « Contact Covid » font l’objet d’un enregistrement, qui est conservé jusqu’au 1er avril 2021 au plus tard. Cet enregistrement comporte l’identification de l’utilisateur, les données de traçabilité, notamment la date, l’heure et la nature de l’intervention.

Quelles données personnelles de santé ? S’agissant de la nature des données personnelles, de santé, elles sont strictement limitées au statut virologique ou sérologique de la personne à l’égard du covid-19 ainsi qu’à des éléments probants de diagnostic clinique et d’imagerie médicale.

Le détail des données concernées. Les catégories de données enregistrées dans la base sont les suivantes :

• les données d’identification de la personne ayant fait l’objet d’un examen de dépistage virologique ou sérologique, ou d’un examen de biologie médicale de dépistage du covid-19 : nom, prénom, sexe, date et lieu de naissance, numéro d’inscription au répertoire national d’identification des personnes physiques ou code d’admission au bénéfice de l’aide médicale d’Etat sous la mention « immatriculation » lorsque la personne en dispose ;
• les informations portant sur la situation du patient qui sont nécessaires pour la réalisation des enquêtes sanitaires : professionnel du secteur sanitaire ou médico-social, résident dans un lieu d’hébergement collectif, patient hospitalisé dans un établissement de santé et, le cas échéant, date d’apparition des premiers symptômes ;
• les coordonnées du patient ou, à défaut, d’une personne de confiance : adresse postale, numéro de téléphone, adresse électronique ;
• les données d’identification et coordonnées des médecins : numéro RPPS, nom, prénom, adresse du lieu d’exercice et adresse de messagerie sécurisée ;
• les caractéristiques techniques du prélèvement : numéro de prélèvement, date et heure du prélèvement, lieu de prélèvement ;
• les informations relatives au résultat des analyses biologiques : identification et coordonnées du laboratoire, type d’analyse réalisée, date et heure de la validation de l’analyse, résultat de l’analyse, compte-rendu d’analyse.
• la fréquentation par le patient zéro ou les cas contacts d’une structure d’hébergement touristique dans les 14 derniers jours.

Attention. Les données relatives à la déclaration d’un besoin d’accompagnement social et d’appui à l’isolement ne peuvent pas être collectées sans le consentement de la personne infectée ou de la personne qui a été en contact avec lui. Son identité et ses coordonnées téléphoniques seront alors accessibles aux cellules des préfectures dédiées à l’accompagnement social des personnes dans le cadre de la gestion de l’épidémie de covid-19, ces données étant strictement nécessaires à l’exercice de leur mission.

Qui renseigne les informations de diagnostic ? Les données contenues dans la base « Contact Covid » sont renseignées, et transmises à l’autorité sanitaire, par l’un des professionnels médicaux suivants (ou sous sa responsabilité) :

• médecins ;
• biologistes médicaux ;
• pharmaciens ;
• infirmiers.
• chirurgiens-dentistes ;
• sages-femmes ;
• masseurs-kinésithérapeutes.

Qui a accès à ces données ? Les données collectées sont accessibles :

• au Ministre de la santé,
• à l’Agence nationale de santé publique,
• à un organisme d’assurance maladie,
• aux agences régionales de santé,
• au service de santé des armées,
• aux communautés professionnelles territoriales de santé,
• aux établissements de santé, sociaux et médico-sociaux,
• aux équipes de soins primaires,
• aux maisons de santé,
• aux centres de santé,
• aux services de santé au travail,
• aux professionnels de santé et personnels spécialement habilités des services de santé des établissements d’enseignement scolaire ou des établissements d’enseignement supérieur,
• aux médecins prenant en charge les personnes concernées,
• aux pharmaciens,
• aux dispositifs d’appui à la coordination des parcours de santé complexes,
• aux dispositifs spécifiques régionaux organisant un appui spécialisé aux professionnels de santé, aux établissements de santé ainsi qu’aux agences régionales de santé,
• aux dispositifs d’appui existants qui ont vocation à les intégrer,
• aux laboratoires,
• aux services et professionnels de santé autorisés à réaliser les examens de dépistage virologique ou sérologique ou les examens de biologie ou d’imagerie médicale pertinents sur les personnes concernées.

Obligation de secret professionnel. Les personnes ayant accès à ces données sont soumises au secret professionnel. En cas de révélation d’une information issue des données collectées dans ce système d’information, elles encourent une peine pouvant aller jusqu’à un an d’emprisonnement et une amende pouvant s’élever jusqu’à 15 000 €.

Effets de l’inscription dans la base « Contact Covid ». L’inscription d’une personne dans le système de suivi des personnes contacts emporte prescription :

• pour la réalisation et le remboursement des examens effectués en laboratoire de biologie médicale, des examens de dépistage virologique ou sérologique ou des examens de biologie ou d’imagerie médicale pertinents ;
• pour la délivrance des masques en officine.

Qui traite les données ? Le traitement des données relatives aux cas contacts peut être assuré par les organismes nationaux d’assurance maladie, la Caisse nationale militaire de sécurité sociale, d’autres organismes d’assurance maladie, lesquels peuvent avoir recours à des sous-traitants dans le respect de la réglementation européenne. Ces sous-traitants doivent présenter des garanties de compétence et de protection des données suffisantes pour assurer la mise en œuvre des mesures techniques et organisationnelles appropriées et le respect des règles de confidentialité.

Concernant les cas positifs à la covid-19. En cas de résultat positif au test de dépistage virologique ou sérologique au virus de la covid-19, un QR-code est généré aléatoirement puis apposé sur le résultat de l’examen et envoyé à la personne ayant effectué cet examen de dépistage. Ce QR-code ne comporte aucune information permettant d’identifier la personne concernée.

Transfert des données. Aucun transfert de données à caractère personnel ne peut être réalisé hors de l’Union européenne.

Coronavirus (COVID-19) : le système d’information de dépistage « SI-DEP »

En complément de Contact Covid, le système d’information de dépistage (SI-DEP) réunira automatiquement l’ensemble des tests réalisés par plus de 600 laboratoires d’analyse publics et privés.

Lors d’un test de dépistage de la covid-19, les données sont systématiquement traitées dans SI-DEP. Les résultats du test sont envoyés à la personne testée et au prescripteur, soit par voie dématérialisée et sécurisée, soit par voie postale, directement par le laboratoire ou bien par SI-DEP (notamment pour des centres d’analyse nouvellement créés qui ne sont pas en capacité d’envoyer les résultats par eux-mêmes).

Si le résultat est positif, SI-DEP transmet des informations complémentaires à la personne testée sur sa prise en charge et la conduite à tenir. Le dispositif Contact Covid prend ensuite le relais.

En outre, SI-DEP permet :

• de s’assurer que l’ensemble des personnes testées positivement ont bien été identifiées et prises en charge dans Contact Covid ;
• de disposer d’informations statistiques (anonymes) pour assurer un suivi épidémiologique fiable, ajuster dès que nécessaire la stratégie locale de déploiement des tests et adapter le niveau de confinement ;
• d’homogénéiser et de systématiser le recueil de certaines données essentielles à des fins de recherche, pour mieux comprendre les mécanismes de propagation et d’immunité contre le virus (s’agissant des usages épidémiologiques et de recherche, ces données sont anonymisées).

Coronavirus (COVID-19) : le suivi des patients par la télémédecine

Un suivi via la télémédecine. Le suivi des patients dont le diagnostic d’infection à covid-19 a été posé cliniquement ou biologiquement peut être assuré par les infirmiers diplômés d’Etat libéral ou salarié d’une structure de santé par télésoin sous la forme d’un télésuivi.

Prescription médicale. Le télésuivi infirmier participe, sur prescription médicale, à la surveillance clinique des patients suspectés d’infection ou reconnus atteints du covid-19.

Comment ? Le télésuivi infirmier est réalisé préférentiellement par vidéotransmission avec le patient, ou par téléphone si les équipements du patient et de l’infirmier ne le permettent pas.

Coronavirus (COVID-19) : les nouveautés de l’appli « TousAntiCovid »

A télécharger !Afin de remonter les chaînes de contamination, le Gouvernement incite les Français à télécharger, depuis le 22 octobre 2020, la nouvelle application mobile «

TousAntiCovid ». Notez que les personnes ayant déjà « StopCovid » n’ont rien à faire, la mise à jour vers l’appli « TousAntiCovid » étant automatique.

Concrètement, « TousAntiCovid » est une version enrichie de la première application « StopCovid » qui comporte les évolutions suivantes :

• un environnement visuel et une ergonomie optimisés avec un accès instantané à toutes les fonctionnalités de l’application ;
• un centre d’informations qui propose des indicateurs sur la situation épidémiologique en France ainsi que des actualités en lien avec la lutte contre l’épidémie (par exemple, les mesures mises en place par les autorités nationales et locales) ;
• une plus grande transparence avec la publication automatique et régulière des chiffres sur l’utilisation de l’application ;
• l’accès à « DépistageCovid », la carte des centres de dépistages actualisée avec des informations sur les temps d’attente remontées par les utilisateurs ;
• l’accès à « MesConseilsCovid » pour avoir des conseils personnalisés ;
• l’accès facilité à l’attestation dérogatoire de déplacement pour les zones concernées par le couvre-feu.

Bon à savoir. Notez que de nouvelles fonctionnalités devraient être disponibles prochainement.

     =>  Consultez la réglementation sur l’application StopCovid

Initialement, l’application « Stop Covid », devenue « TousAntiCovid » depuis le 22 octobre 2020, permettait, notamment, d’informer les personnes utilisatrices de l’application qu’il existe un risque qu’elles aient été contaminées par le virus du covid-19 en raison de leur proximité avec un autre utilisateur de cette application ayant été diagnostiqué positif à cette pathologie (à savoir, moins d’1 mètre pendant au moins 15 minutes).

Depuis le 29 novembre 2020, elle permet d’informer ses utilisateurs du risque de contamination en raison de leur proximité avec un autre utilisateur ayant été diagnostiqué positif au virus, à savoir :

• soit un contact à une distance inférieure ou égale à 1 mètre pendant 5 minutes ;
• soit un contact à une distance supérieure à 1 mètre et inférieure à 2 mètres pendant 15 minutes.

Coronavirus (COVID-19) : le « contact tracing » par l’Assurance Maladie

Face à l’accélération de l’épidémie à covid-19 et à l’augmentation très importante du nombre de personnes contaminées et de leurs cas contact, le dispositif de « contact tracing » mis en place par l’Assurance Maladie a évolué de la manière suivante.

Pour les personnes positives à la covid-19 (les « patients zéro ») : l’Assurance Maladie continue de téléphoner à ces patients afin d’obtenir la liste de leurs contacts ;

Pour les cas contact : l’Assurance Maladie invite par mail les personnes contact de 18 ans et plus détentrices d’un compte ameli à consulter leur messagerie ameli pour y trouver toutes les informations utiles (confirmation de leur statut de cas contact, règles à suivre concernant le dépistage, l’isolement ou l’arrêt de travail, numéro à appeler pour toute question ; ces mails sont doublés d’une relance par SMS informant les personnes concernées qu’elles ont reçu un message ; celles qui n’auraient pas consulté leur messagerie ameli sont contactées par téléphone dans les 24 heures par les enquêteurs sanitaires).

Coronavirus (COVID-19) : l’appel à des médecins étrangers

En Outre-Mer. La covid-19 continue de circuler activement en Outre-Mer, ce qui a notamment amené le Gouvernement a enclenche le plan blanc dans les hôpitaux de Martinique et Guyane. Pour rappel, ce plan permet de repousse les opérations non urgentes et d’augmenter le nombre de lits en réanimation.

Un besoin de médecins. Pour lutter efficacement contre la covid-19, il est nécessaire de disposer d’un nombre suffisant de professionnels de santé dans les structures de soins.

La solution : les médecins étrangers. A cet effet, en Outre-Mer, le représentant de l’Etat peut, désormais autoriser, à titre provisoire et pour une durée ne pouvant excéder 12 mois, des médecins, des chirurgiens-dentistes, des sages-femmes ou des pharmaciens, titulaires de diplômes obtenus dans un Etat autre que la France, à exercer dans des structures de santé.

Procédure d’autorisation. L’autorisation provisoire est délivrée au vu d’une copie des diplômes, certificats ou titres de formation permettant l’exercice de la profession dans le pays d’obtention et, le cas échéant, du titre de formation de spécialiste et des diplômes complémentaires. La délivrance n’est pas soumise à une consultation préalable. L’autorisation est valable pour une durée de 2 mois renouvelable.

Attention ! Ces autorisations peuvent être accordées jusqu’au 1er décembre 2020.