Coronavirus (covid-19) : les mesures relatives aux tests

Coronavirus (COVID-19) et 5e vague : le point sur les tests

A compter du 29 novembre 2021, la durée de validité des tests négatifs à la covid-19 valant pass sanitaire pour les personnes non vaccinées est modifiée : le test est valable 24h, contre 72h auparavant.

Coronavirus (COVID-19) : les nouveautés du 11 novembre 2021

Un autotest négatif pratiqué sous la supervision d’un professionnel de santé peut à nouveau donner lieu à la délivrance d’un pass sanitaire.

Rémunération. La pratique de l’autotest donne lieu à rémunération du professionnel de santé et peut être pris en charge par l’Assurance maladie, le cas échéant, dans des conditions consultables ici.

Par ailleurs, l’état d’urgence sanitaire prend fin le 16 novembre 2021 en Guadeloupe. Parce que la situation sanitaire doit rester sous surveillance renforcée pour le moment, la gratuité des tests de dépistage de la covid-19 y est maintenue jusqu’au 6 décembre 2021.

Coronavirus (COVID-19) : prise en charge des tests par l’assurance maladie

Depuis le 15 octobre 2021, peuvent bénéficier d’un test de dépistage de la covid-19 pris en charge par l’Assurance maladie et sans prescription médicale :

• les assurés présentant un schéma vaccinal complet ;
• les assurés pour lesquels une contre-indication médicale faisant obstacle à la vaccination concernant la covid-19 a été établie ;
• les assurés présentant un certificat de rétablissement à la suite d’une contamination par la covid-19 ;
• les mineurs ;
• les personnes identifiées comme cas contact ;
• les personnes faisant l’objet d’un dépistage collectif organisé par une agence régionale de santé (ARS), ou une préfecture, ou les assurés faisant l’objet d’un dépistage organisé par un établissement d’enseignement ;
• les personnes présentant un résultat de test antigénique de moins de 48 heures concluant à la contamination par la covid-19 en vue de la réalisation d’un examen RT-PCR de confirmation ou de criblage de variant ;
• les personnes se déplaçant entre la métropole et les collectivités d’Outre-mer, ainsi que la Nouvelle-Calédonie, pour ce qui concerne les tests à réaliser à leur arrivée ou à l’issue d’une période d’isolement, sur présentation soit d’un justificatif de transport et de la déclaration sur l’honneur prévue, soit d’un arrêté préfectoral individuel justifiant de leur mise en quarantaine ou de leur placement en isolement ;
• les personnes provenant d’un pays classé dans les zones orange ou rouge, pour ce qui concerne les tests à réaliser à l’issue d’une période d’isolement, sur présentation soit d’un justificatif de transport et de la déclaration sur l’honneur prévue, soit de l’arrêté préfectoral individuel justifiant de leur mise en quarantaine.

Les particuliers peuvent également bénéficier d’un test de dépistage de la covid-19 pris en charge par l’Assurance maladie, mais sur prescription médicale :

• en cas de symptômes de la covid-19, pour un examen ou test à réaliser dans les 48 heures suivant la prescription ;
• en cas de soins programmés, pour un examen ou un test à réaliser dans les 72 heures précédant la date de l’intervention ;
• à titre exceptionnel, et dans l’intérêt de la protection de la santé, pour les femmes enceintes et les membres restreints de la famille avec lesquels elles résident ou sont en contact fréquent, sur prescription de la sage-femme.

Tirant les conséquences de la fin de la gratuité généralisée des tests, il est désormais prévu que :

• les tests réalisés par un infirmier diplômé d’Etat sur un patient suspecté d’infection à la covid-19 soient pris en charge par l’Assurance maladie sans prescription médicale seulement pour les personnes pour lesquelles le test gratuit reste possible ;
• la participation de l’assuré soit supprimée lorsque le test est pris en charge par l’Assurance maladie (avec ou sans prescription médicale, selon les situations).

La prise en charge des tests par l’Assurance maladie est possible pour les personnes qui n’ont pas la qualité d’assurés sociaux dès lors qu’elles résident en France.

Pour les non-résidents, cette prise en charge sera possible :

• sur prescription médicale
• s’ils sont identifiés comme cas contact ;
• sur présentation de la carte européenne d’Assurance maladie pour les personnes relevant d’un Etat membre de l’Union européenne, d’un Etat partie à l’accord sur l’Espace économique européen ou de la Suisse ;
• sur présentation d’un document établi par la police aux frontières pour celles non admises au séjour et faisant l’objet d’une décision d’éloignement, dont l’exécution nécessite la réalisation d’un test de dépistage.

Pour déterminer si une personne a effectivement droit à un test pris en charge par l’Assurance maladie sans prescription médicale, les professionnels de santé sont autorisés à recourir à l’application mobile « TousAntiCovid ».

Coronavirus (COVID-19) : rémunération des opérations de dépistage

Depuis le 15 octobre 2021, le prélèvement et l’analyse réalisés dans le cadre d’un examen de détection des antigènes de la Covid-19 par un dispositif médical de diagnostic in vitro ne sont plus valorisés lorsqu’ils ne sont pas pris en charge par l’Assurance maladie.

Dès lors, le professionnel qui réalise le test pourra facturer au patient une somme correspondant :

• à la rémunération prévue pour la catégorie professionnelle à laquelle il appartient ;
• au prix du dispositif médical de diagnostic in vitro de détection antigénique de la Covid-19, le cas échéant majoré.

Notez que seuls les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de détection antigénique de la covid-19 utilisés dans le cadre de tests de dépistage pris en charge par l’Assurance maladie sont délivrés gratuitement par les pharmacies d’officine aux professionnels de santé, sur présentation d’un justificatif de la qualité du professionnel.

Dans ce cas, y compris lorsqu’il réalise lui-même l’examen, le pharmacien d’officine peut facturer ces dispositifs médicaux à l’Assurance maladie au prix maximum de 6,01 € TTC, le cas échéant, majorés.

Coronavirus (COVID-19) : pour les autotests

Les autotests réalisés sous la supervision d’un professionnels de santé ne peuvent plus être présentés pour obtenir un pass sanitaire.

En conséquence, les modalités de rémunération des établissements de santé et des hôpitaux des armées qui réalisaient ces tests sont supprimées.

De même, les professionnels de santé qui se rendent au domicile d’un patient ne peuvent plus utiliser d’autotests.

Pour rappel, à titre exceptionnel et dans l’intérêt de la protection de la santé, des tests antigéniques peuvent être réalisés dans le cadre d’un diagnostic individuel réalisé par un médecin, un pharmacien d’officine, un infirmier, un masseur-kinésithérapeute, une sage-femme ou un chirurgien-dentiste dans son lieu d’exercice habituel. Il est précisé que pour les personnes symptomatiques, le test doit être réalisé dans un délai inférieur ou égal à 4 jours après l’apparition des symptômes.

Des tests antigéniques peuvent également être réalisés en période de circulation active de la covid-19, dans le cadre d’opérations de dépistage collectif organisées au sein de populations ciblées, de cluster ou de suspicion de cluster, ou de tests à large échelle à visée épidémiologique sur un territoire déterminé. Il est désormais précisé que ces tests collectifs ne sont plus conditionnés au fait qu’il y ait une période de circulation active de la covid-19 ;

Des tests antigéniques peuvent aussi être réalisés en période de circulation active de la covid-19, dans le cadre d’opérations de dépistage itératif à large échelle organisées au sein de populations ciblées âgées de plus de 3 ans. Ces opérations ne peuvent être organisées que par un établissement d’enseignement ou une agence régionale de santé.

Ces opérations n’ont plus à être déclarées préalablement en Préfecture.

Par ailleurs, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de détection antigénique de la covid-19 par autotests sur prélèvement nasal qui n’ont pas achevé leur évaluation de conformité permettant le marquage CE, peuvent être mis sur le marché à titre dérogatoire, dès lors qu’ils satisfont aux critères édictés par la Haute Autorité de santé. Depuis le 15 octobre 2021, cette dérogation est supprimée.

Enfin, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de détection antigénique de la covid-19 par autotests ne sont plus plafonnés à 5,2 €.

Coronavirus (COVID-19) : l’accès à certains lieux soumis au pass sanitaire

Pour mémoire, l’accès à certains établissements, lieux et évènements est conditionné à la présentation d’un pass sanitaire. Pour ce faire, le représentant légal ou l’organisateur de l’établissement, lieu ou événement peut organiser une opération de dépistage, après déclaration préalable en préfecture.

Depuis le 15 octobre 2021, ces opérations de dépistage ne sont plus prises en charge par l’Assurance maladie.

De plus, ils ne peuvent plus recourir à des autotests pour réaliser ces opérations. De même, les particuliers ne peuvent plus recourir à des autotests pour obtenir un pass sanitaire et accéder aux établissements de santé.

Coronavirus (COVID-19) : où s’applique ces nouveautés ?

L’ensemble de ces nouveautés n’est applicable ni à Mayotte, ni dans les territoires où l’état d’urgence sanitaire est déclaré, à l’exception de celles relatives aux autotests.

Coronavirus (COVID-19) et test : quelle réglementation au 15 octobre 2021 ?

A partir du 15 octobre 2021, les tests resteront pris en charge par l’Assurance maladie pour les personnes :

• ayant un schéma vaccinal complet ou une contre-indication à la vaccination ;
• mineures ;
• identifiées dans le cadre du contact-tracing par l’Assurance maladie ;
• concernées par des campagnes de dépistage collectif (par exemple, organisées par les agences régionales de santé ou au sein des établissements de l’éducation nationale) ;
• présentant une prescription médicale ;
• ayant un certificat de rétablissement de moins de 6 mois.

Pour les autres personnes, le prix du test leur sera facturé à hauteur de :

• 43,89 € pour les tests RT-PCR
• pour les tests antigéniques, selon les cas de figure :

* Pour la Réunion, le tarif semaine est de 27,16 € et de 32,16 € le dimanche.

Toutefois, compte tenu de la situation sanitaire en Outre-mer, des particularités sont à connaître.

Ainsi, en Guyane, en Martinique et en Guadeloupe, la fin de la gratuité des tests interviendra à la date de fin de l’état d’urgence sanitaire.

Enfin, à Mayotte, le dispositif de fin de remboursement des tests ne s’appliquera pas pour le moment du fait de la fragilité du système de dépistage local.

Coronavirus (COVID-19) : des fraudes au dépistage et à la vaccination

Reconnaître la fraude. Les éléments suivants peuvent vous permettre de reconnaître les offres de dépistage et de test frauduleuses :

• jusqu’au 15 octobre 2021, aucun paiement ne peut être exigé lors du dépistage ou de la vaccination ;
• concernant le dépistage, les tests pour les non-résidents sont remboursés uniquement sur prescription médicale ou s’ils sont identifiés comme contact à risque.

Retenez qu’un test ou un dépistage frauduleux n’est pas sans conséquences :

• le test peut être mal réalisé et blesser et/ou conduire à un résultat faussement négatif ;
• les tests utilisés peuvent ne pas être reconnus par les instances de santé ;
• lorsqu’une fraude est détectée, les preuves de tests sont annulées et donc les « pass sanitaires » délivrés invalidés.

Coronavirus (COVID-19) : tests de dépistage et remboursement

Pour rappel, les tests de dépistage de la Covid-19 sont remboursés par l’assurance maladie pour tout assuré sans prescription médicale ou pour les personnes non assurés résidents en France.

Pour les non-résidents, le remboursement n’est possible que lorsque les tests sont effectués sur prescription médicale ou s’ils sont identifiés comme cas contact, sur présentation de la carte européenne d’assurance maladie pour les personnes relevant d’un Etat membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen ou de Suisse.

Cette disposition est également applicable aux personnes en provenance d’un pays classé en zone rouge sur présentation de l’arrêté préfectoral individuel justifiant de leur isolement et de la nécessité de réaliser un test à l’issue de cet isolement.

Une précision pour les patients sévèrement immunodéprimés. Il est prévu, à compter du 6 octobre 2021, que les patients sévèrement immunodéprimés (c’est-à-dire ceux dont les défenses immunitaires sont particulièrement faibles) peuvent bénéficier d’un examen de détection des anticorps sériques post-vaccinaux dirigés contre le coronavirus pris en charge par l’assurance maladie, à la condition qu’ils disposent d’une prescription médicale en ce sens.

Quand ? Cet examen peut être réalisé à compter du 15e jour suivant la dernière injection d’un vaccin contre la covid-19.

Coronavirus (COVID-19) : non-résidents = tests payants !

Pour lutter contre la propagation de la covid-19, la France a mis en place une politique de test massif facilement accessible à la population par le biais d’une prise en charge intégrale des frais par l’assurance-maladie et sans prescription médicale préalable.

Toutefois, en raison de l’amélioration de la situation sanitaire, de l’ouverture des frontières et du développement du recours aux tests pour se déplacer, le gouvernement a décidé de modifier sa politique de test : désormais, la prise en charge financière des tests est ouverte aux seules personnes qui résident en France.

En clair, les non-résidents doivent désormais payer leurs tests, sauf s’ils sont munis d’une prescription médicale ou s’ils sont identifiés comme cas contact, sur présentation de la carte européenne d’assurance maladie (pour les ressortissants d’un Etat membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen ou de Suisse).

Coronavirus (COVID-19) : quel remboursement pour les tests de dépistage réalisés à l’étranger ?

Le principe. Les modalités de remboursement d’un test de dépistage de la Covid-19 diffèrent selon l’endroit où il est effectué.

S’il est effectué dans un Etat membre de l’Union européenne (UE), de l’espace économique européen (EEE) ou en Suisse, en raison de l’entrée sur le territoire de la personne testée ou en présence de symptômes, le test est pris en charge :

• lorsque l’examen est immédiatement nécessaire ;
• et à la condition que la personne testée présente sa Carte européenne d’assurance maladie lors du test.

A défaut de remplir l’une ou l’autre de ces 2 conditions, le test n’est pris en charge par la CPAM qu’au retour de l’assuré en France, et à la condition :

• que celui-ci remplisse le formulaire requis (disponible ici) ;
• qu’il ait choisi d’être remboursé selon la tarification française (auquel cas, les frais du test sont pris en charge à 100 % sur la base d’un forfait de 35 € correspondant aux frais de prélèvement et d’analyse) ou du pays de séjour.

Notez que la facture du test qui a été effectué doit impérativement être jointe au formulaire de demande de remboursement.

Si le test est réalisé dans un pays situé hors de l’UE/EEE ou de la Suisse, il n’est pris en charge par l’Assurance Maladie qu’à hauteur de 27 % du montant de la dépense et dans la limite de 35 €, à condition qu’il soit à caractère médical, urgent et inopiné.

Pour obtenir son remboursement, l’assuré doit, une fois rentré en France, envoyer à sa CPAM le formulaire requis (disponible ici), qu’il doit accompagner d’une prescription médicale ou d’un certificat médical.

Coronavirus (COVID-19) : les mesures relatives à la détection de la covid-19

• Des lieux de tests sur déclaration préfectorale

Après déclaration préfectorale, les tests PCR peuvent être réalisés dans tout lieu présentant des garanties suffisantes de qualité et de sécurité sanitaire.

Toujours après déclaration préfectorale, la réalisation de tests antigéniques peut être effectuée dans tout lieu autre que ceux dans lesquels exercent habituellement les professionnels de santé et qui présente des garanties suffisantes de qualité et de sécurité sanitaire.

La réalisation d’un test de détection de la covid-19 peut également se faire à l’extérieur de la zone d’implantation du laboratoire de biologie médicale qui réalise la phase analytique de l’examen, après déclaration préfectorale.

Enfin, la phase analytique d’un test de détection de la covid-19 peut être réalisée par un médecin dans un cabinet médical, un centre de santé ou une maison de santé ou par un laboratoire dans un local présentant des garanties suffisantes de qualité et de sécurité sanitaire, après déclaration préfectorale.

• Des tests regroupés

Lorsque des tests sont réalisés pour l’ensemble des occupants d’un même site ou pour l’ensemble des personnes identifiées par les autorités sanitaires comme susceptibles d’avoir été infectées au cours des mêmes circonstances, ils peuvent être prescrits et pris en charge sur le fondement d’une unique prescription, établie par tout médecin de l’agence régionale de santé compétente ou désigné par elle.

• Des tests gratuits

Tout assuré peut bénéficier à sa demande et sans prescription médicale, d’un test pris en charge intégralement par l’Assurance Maladie. Cette mesure est aussi applicable aux personnes qui n’ont pas la qualité d’assurés sociaux.

Par ailleurs, les professionnels de santé ou leurs employés, les personnels d’un établissement de santé, d’un hôpital des armées, d’un établissement social ou médico-social peuvent bénéficier dans le laboratoire de biologie médicale de leur choix, à leur demande et sans prescription médicale, sur présentation d’un justificatif attestant de l’une de ces qualités d’un test intégralement pris en charge par l’Assurance Maladie.

• Des laboratoires en renfort pour tester plus

Lorsque les laboratoires de biologie médicale ne sont pas en mesure d’effectuer des tests (pour la détection du covid-19 et de la grippe) ou d’en réaliser en nombre suffisant pour faire face à la crise sanitaire, le préfet est habilité à autoriser les laboratoires utilisant des équipements et des techniques de biologie moléculaire relevant de l’une des catégories suivantes à réaliser la phase analytique de ces tests :

• les laboratoires d’analyses départementaux agréés ;
• les laboratoires accrédités suivant la norme ISO/ CEI 17025 ;
• les laboratoires de recherche affiliés à un établissement public à caractère scientifique, culturel et professionnel, à un établissement public à caractère scientifique et technologique, à un groupement d’intérêt public ou à une fondation de coopération scientifique, dont la liste est mise en ligne sur le site internet du ministère chargé de la santé ;
• les cabinets d’anatomie et de cytologie pathologiques accrédités ou en démarche d’accréditation selon la norme NF-EN-ISO 15189.

Les tests sont assurés sous la responsabilité d’un laboratoire de biologie médicale, dans le cadre d’une convention passée avec lui et donnant lieu à des comptes-rendus d’examen validés par le biologiste médical, mentionnant, dans chaque cas, le nom et l’adresse du laboratoire autorisé.

• En cas de difficulté d’approvisionnement en dispositifs de tests

Lorsque des difficultés d’approvisionnement en dispositifs médicaux de diagnostic in vitro empêchent les laboratoires et cabinets de procéder aux tests en nombre suffisant pour faire face à la crise sanitaire, ceux-ci peuvent utiliser des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ne disposant pas d’un marquage CE lorsque les conditions suivantes sont remplies de façon cumulative :

• les laboratoires se livrant à la fabrication de tels dispositifs se déclarent auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé selon le formulaire de déclaration en ligne sur son site internet ; la notice du produit doit être jointe à la déclaration ;
• le dispositif médical de diagnostic in vitro répond à des standards harmonisés au niveau de l’Union européenne ou à des spécifications techniques européennes et respecte la procédure de validation du Centre national de référence des virus des infections respiratoires, notamment celui de la grippe ;
• après déclaration et sur la base des évaluations scientifiques réalisées par le centre national de référence des virus des infections respiratoires, les dispositifs conformes sont inscrits sur une liste publiée sur le site internet du ministère de la santé ;
• la validation du dispositif médical de diagnostic in vitro réalisée par le national de référence des virus des infections respiratoires est un préalable à sa mise en service ;
• le responsable du laboratoire informe le centre national de référence des virus des infections respiratoires préalablement à la première utilisation de ces dispositifs ; il met à disposition de ce centre une documentation technique.

Toute entreprise qui souhaite, à titre dérogatoire, se livrer à la fabrication, en vue de la mise sur le marché pour une utilisation en biologie humaine, de tels dispositifs est soumise à la procédure précitée.

• En cas de manque de personnel pour réaliser les tests

Lorsque les laboratoires ne disposent pas du nombre de techniciens nécessaires à la réalisation de tests, sont autorisées à participer à la réalisation de la phase analytique de cet examen au sein de ces laboratoires sous la responsabilité du biologiste médical et après avoir suivi une formation dispensée par un biologiste médical du laboratoire :

• les personnes possédant un diplôme dans le domaine de la biologie moléculaire ou justifiant d’une expérience professionnelle d’au moins 1 an dans ce domaine ;
• les personnes possédant l’un des diplômes suivants, encadrées par un technicien de laboratoire médical :

• ○ Brevet de technicien supérieur : chimie, métiers de l’eau, qualité industries alimentaires et bio-industrie, biophysique de laboratoire ;
• ○ Diplôme Universitaire de Technologie : génie biologique, option agro-alimentaire et génie de l’environnement ;
• ○ Licences professionnelles : bio-analytique et expérimentale, bio-industries et technologie ;
• ○ Licences : sciences de la vie, sciences de la vie et de la terre, sciences pour la santé, biologie et santé, en sciences de la vie biologique, génomique, physiologie et santé :
• ○ Masters : de biologie et santé, en biologie de l’environnement.

• Qui réalise les tests ?

Le test peut être réalisé, à condition qu’il atteste avoir suivi une formation spécifique et dispensée par un professionnel de santé déjà formé à ces techniques, par :

• un médecin, un chirurgien-dentiste, une sage-femme, un pharmacien, un masseur-kinésithérapeute ou un infirmier ;
• sous la responsabilité d’un professionnel de santé : un manipulateur d’électroradiologie médicale, un technicien de laboratoire médical, un préparateur en pharmacie, un aide-soignant, un auxiliaire de puériculture, un ambulancier ou un étudiant ayant validé sa première année en médecine, chirurgie dentaire, pharmacie, maïeutique, masso-kinésithérapie ou soins infirmiers ;
• pour une zone et une période définies par le préfet, sous la responsabilité d’un professionnel de santé :

• ○ un sapeur-pompier professionnel ou volontaire titulaire du bloc de compétences « Agir en qualité d’équipier prompt-secours » ;
• ○ un sapeur-pompier de Paris titulaire de la formation élémentaire en filière « sapeur-pompier de Paris » (SPP) ou filière « secours à victimes » (SAV) ou titulaires de la formation élémentaire en filière « spécialiste » (SPE) ;
• ○ un marin-pompier de Marseille détenant le brevet élémentaire de matelot pompier (BE MOPOMPI), le brevet élémentaire de pompier volontaire (BE MAPOV) ou le brevet élémentaire de sécurité et logistique (BE SELOG) ;
• ○ un secouriste d’une association agréée de sécurité civile, titulaire de l’unité d’enseignement « premier secours en équipe de niveau 1 » à jour de sa formation continue.

• Les tests pour détecter les variants

Les tests utilisés pour la réalisation d’un criblage de variant par une technique de RT-PCR spécifique peuvent être fabriqués par les laboratoires de biologie médicale.

Ces tests sont fabriqués et utilisés exclusivement au sein d’un laboratoire de biologie médicale pour son propre usage.

Pour cela, ils doivent respecter le cahier des charges publié sur les sites internet de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et du ministère chargé de la santé. Ils communiquent à l’agence les informations prévues par ce cahier des charges.

Ces laboratoires de biologie médicale sont soumis aux obligations de réactovigilance pour la fabrication et l’utilisation de ces tests.

• Des tests pour certains professionnels

Pour qui ? L’Assurance maladie peut prendre en charge jusqu’au 31 décembre 2021 et quelle que soit l’indication de sa réalisation, un test sérologique pour la recherche des anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2 réalisé dans le cadre d’un dépistage systématique des personnels :

• en établissement de santé ou en établissement social ou médico-social ;
• des services départementaux d’incendie et de secours ;
• des services d’incendie et de secours en Corse ;
• du service départemental métropolitain d’incendie et de secours ;
• de la brigade de sapeurs-pompiers de Paris et du bataillon de marins-pompiers de Marseille.

Comment ? Le ticket modérateur applicable à ces professionnels est supprimé.

Coronavirus (COVID-19) : les médiateurs de lutte anti-covid 19

Des médiateurs de lutte anti-covid-19 concourent, sous la responsabilité d’un professionnel de santé et sous réserve d’avoir validé une formation préalable, aux actions de prévention et de limitation des conséquences de l’épidémie de covid-19 suivantes :

• le prélèvement, l’analyse et la communication du résultat des tests rapides d’orientation diagnostique antigéniques nasopharyngés ou nasaux pour la détection de la covid-19 ainsi que le prélèvement nasopharyngé, oropharyngé ou salivaire dans le cadre d’un examen de détection du génome de la covid-19 par RT-PCR ;
• la délivrance de messages de sensibilisation individuelle portant sur les mesures de prévention et la promotion des gestes barrières, la conduite à tenir en fonction des résultats du test, l’information sur l’accompagnement sanitaire et social dont les personnes sont susceptibles de bénéficier et les méthodes d’identification des contacts des personnes infectées ;
• la collecte des informations relatives aux contacts des personnes infectées, l’enregistrement des données permettant l’identification des personnes infectées et des personnes présentant un risque d’infection et la contribution aux enquêtes sanitaires ;
• l’appui à l’investigation de situations épidémiques complexes, l’identification et la caractérisation de ces situations, l’identification des acteurs associés à cette investigation, le rôle du médiateur au sein d’une équipe d’investigation.

Coronavirus (COVID-19) : la fabrication et l’achat de tests PCR

• La fabrication de tests

A titre exceptionnel et dans l’intérêt de la protection de la santé, les tests détectant la covid-19 par un examen sérologique font l’objet, depuis le 4 décembre 2020, d’une procédure d’évaluation des performances par le fabricant selon le protocole établi par le Centre national de référence des virus des infections respiratoires, mis en ligne sur le site internet de ce centre.

Les éléments de validation des tests par un examen sérologique, en application du cahier des charges de la Haute Autorité de santé sont les suivants :

• pour les tests automatisés :

• ○ dispositifs qui font apparaître une sensibilité en cumulé des IgG à partir de J14 estimée à 90 % ou plus et une spécificité estimée à 98 % ou plus ;
• ○ dispositifs qui font apparaître une sensibilité en cumulé des Ig totales à partir de J14 estimée à 90 % ou plus et une spécificité estimée à 98 % ou plus ;
• ○ dispositifs qui font apparaître une sensibilité en cumulé des IgM à partir de J7 estimée à 90 % ou plus et une spécificité estimée à 98 % ou plus ;

• pour les tests rapides mesurant les IgM et les IgG de manière combinée : dispositifs qui font apparaître une sensibilité en cumulé à partir de J14 estimée à 90 % ou plus et une spécificité estimée à 98 % ou plus ;
• pour les tests rapides mesurant les IgM et les IgG séparément :

• ○ dispositifs qui font apparaître, sur les IgM, une sensibilité en cumulé à partir de J7 estimée à 90 % ou plus et une spécificité estimée à 98 % ou plus et, sur les IgG, une sensibilité en cumulé à partir de J14 estimée à 90 % ou plus et d’une spécificité estimée à 98 % ou plus ;
• ○ validation pour une utilisation restreinte à la détection des IgG les dispositifs qui font apparaître, sur les IgG, une sensibilité en cumulé à partir de J14 estimée à 90 % ou plus et d’une spécificité estimée à 98 % ou plus.

Toute personne se livrant à la fabrication, à la mise sur le marché, à la distribution, à l’importation de tels tests déclare son activité auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé selon le formulaire mis en ligne sur son site internet.

Elle joint à sa demande la déclaration de conformité CE du test, la notice en français du produit et la fiche de synthèse des résultats de l’évaluation des performances.

Les tests ayant fait l’objet d’une évaluation de performance par le Centre national de référence des virus des infections respiratoires entre le 21 mai et le 3 décembre 2020, et publiés sur le site du ministère chargé de la santé, sont réputés répondre aux exigences d’évaluation de performance.

Les tests ayant fait l’objet d’une évaluation de performance par le même centre entre le 21 mai et le 3 décembre 2020 dont les résultats n’ont pas permis une publication sur le site du ministère chargé de la santé ne peuvent pas faire l’objet de la procédure d’évaluation des performances par le fabricant, à l’exception de ceux ayant fait l’objet d’une modification de conception substantielle.

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé doit informer le ministère de la santé des tests marqués CE conformes aux exigences réglementaires en vue de leur inscription sur la liste publiée sur le site internet du ministère.

• L’achat de tests

L’achat, la fourniture, et l’utilisation par les laboratoires de biologie médicale de tests détectant les anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2 par un examen sérologique sont limités aux dispositifs marqués CE.

• Les tests rapides d’orientation diagnostique sur sang capillaire

A titre exceptionnel et dans l’intérêt de la protection de la santé, les médecins ou sous leur responsabilité, ou sous celle d’une sage-femme, d’une infirmière ou d’un pharmacien, un autre professionnel de santé d’une part et, les pharmaciens d’officine et les pharmaciens biologistes médicaux d’autre part, peuvent réaliser les tests rapides d’orientation diagnostique sur sang capillaire de détection des anticorps dirigés contre la covid-19.

L’utilisation par les professionnels de santé de tels tests est limitée aux dispositifs marqués CE.

Coronavirus (COVID-19) : les tests antigéniques

• La fabrication des dispositifs de tests antigéniques

Les tests antigéniques utilisés par les laboratoires de biologie médicale et par les professionnels de santé doivent disposer d’un marquage CE et satisfaire aux critères édictés par la Haute Autorité de santé.

A cette fin, à titre exceptionnel et dans l’intérêt de la protection de la santé, ils font l’objet d’une procédure d’évaluation des performances par le fabricant selon le protocole publié sur les sites internet du ministère de la santé et de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Toute personne se livrant à la fabrication de tels dispositifs déclare son activité auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé selon le formulaire mis en ligne sur son site internet.

Elle joint également la déclaration de conformité CE du test antigénique, la notice en français du produit et la fiche de synthèse des résultats de l’évaluation des performances.

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé doit informer le ministère de la santé des tests antigéniques conformes à la réglementation en vue de leur inscription sur la liste publiée sur le site internet du ministère chargé de la santé.

• La réalisation des tests antigéniques

A titre exceptionnel et dans l’intérêt de la protection de la santé, des tests antigéniques nasopharyngés peuvent être réalisés dans le cadre de l’un ou l’autre des régimes suivants :

• 1. soit dans le cadre d’un diagnostic individuel réalisé par un médecin, un pharmacien d’officine, un infirmier, un masseur-kinésithérapeute, une sage-femme ou un chirurgien-dentiste dans son lieu d’exercice habituel.

Les tests peuvent être réalisés au sein de services de santé au travail ou de médecine de prévention, sous la responsabilité d’un professionnel de santé, par un médiateur de lutte anti-covid-19.

Les tests sont réalisés dans le respect des conditions suivantes :

• le test est prioritairement destiné :

• ○ aux personnes symptomatiques pour lesquelles il doit être utilisé dans un délai inférieur ou égal à 4 jours après l’apparition des symptômes ;
• ○ aux personnes asymptomatiques lorsqu’elles sont personnes contacts détectées isolément ou au sein d’un cluster ;

• le test peut être utilisé subsidiairement, lorsque les professionnels de santé l’estiment nécessaire dans le cadre d’un diagnostic pour les autres personnes asymptomatiques.

• 2. soit, en période de circulation active du virus, dans le cadre d’opérations de dépistage collectif organisées au sein de populations ciblées, de cluster ou de suspicion de cluster, ou de tests à large échelle à visée épidémiologique sur un territoire déterminé.

Ces opérations peuvent être organisées notamment par un employeur public ou privé, par un établissement d’enseignement ou par une collectivité territoriale. Elles font l’objet d’une déclaration préalable préfectorale.

Les opérations réalisées à l’initiative des préfectures, des agences régionales de santé ou effectuées, en leur sein, par des établissements de santé ou des établissements d’hébergement pour personnes âgées dépendantes sont dispensées de déclaration préfectorale.

Ces tests sont effectués par un médecin, un infirmier, un pharmacien, un masseur-kinésithérapeute, une sage-femme ou un chirurgien-dentiste.

• soit dans le cadre de l’accès aux établissements, lieux et évènements dans lesquels le pass sanitaire est requis, dans le cadre d’opérations de dépistage individuel organisées au sein de populations ciblées.

Ces opérations peuvent être organisées par le représentant légal ou l’organisateur de l’établissement, lieu ou événement, après déclaration préalable auprès du préfet et du directeur général de l’agence régionale de santé.

Ces tests sont effectués par un médecin, un infirmier, un pharmacien, un masseur-kinésithérapeute, une sage-femme ou un chirurgien-dentiste ou par un médiateur de lutte anti-covid-19.

Lorsqu’une opération de dépistage individuel concerne une discothèque, les tests font l’objet d’une prise en charge par l’assurance maladie.

     =>  Consultez les obligations liées à la réalisation matérielle des tests

L’organisateur garantit l’enregistrement de ces résultats, le jour même, dans le système dénommé « SI-DEP ».

• Les conditions de réalisation des tests antigéniques

relatives à la réalisation des tests par les professionnels sont a minima les suivantes :

1. Accueil des personnes soumises aux tests antigéniques :

• vérifier avant la réalisation du test, que la personne répond aux critères d’éligibilité et qu’elle est informée des avantages et des limites du test ;
• recueillir son consentement libre et éclairé ;
• lui remettre un document sur la conduite à tenir en cas de résultat positif ou négatif.

2. Locaux et matériel :

• locaux adaptés pour assurer la réalisation du test devant comprendre notamment un espace de confidentialité pour mener l’entretien préalable ;
• équipements adaptés permettant d’asseoir la personne pour la réalisation du test ;
• existence d’un point d’eau pour le lavage des mains ou de solution hydroalcoolique ;
• matériel nécessaire pour la réalisation du test ; le professionnel doit s’assurer de disposer d’un stock suffisant ;
• équipements de protection individuels (masques adaptés à l’usage, blouses, gants, charlottes ou autre couvre-chef, protections oculaires de type lunettes de protection ou visière) requis ;
• matériel et consommables permettant la désinfection des surfaces en respectant la norme de virucide 14476 ;
• circuit d’élimination des déchets d’activité de soins à risque infectieux produits dans ce cadre.

3. Procédure d’assurance qualité :

Une procédure d’assurance qualité est rédigée par les professionnels de santé déterminant la liste des tests, recueils et traitements de signaux biologiques qui ne constituent pas un examen de biologie médicale, les catégories de personnes pouvant les réaliser et les conditions de réalisation de certains de ces tests, recueils et traitements de signaux biologique.

Le document précise les modalités de recueil, transfert et stockage des données recueillies, en conformité avec la réglementation sur la confidentialité des données.

Il précise quel professionnel de santé est en charge de rappeler les personnes dépistées si nécessaire.

Le professionnel veille à la conservation des informations permettant, en cas de nécessité, de contacter les patients dépistés.

4. Formation :

Une formation est dispensée aux professionnels qui seront conduits à réaliser les tests, pour s’assurer qu’ils soient utilisés dans le respect des conditions prévues par le fabricant.

Les professionnels ayant bénéficié dans le cadre de leur formation initiale d’une formation théorique et pratique à l’utilisation de tests similaires sont réputés avoir suivi cette formation.

• L’enregistrement des tests antigéniques

Les résultats doivent être enregistrés le jour même, dans le système dénommé « SI-DEP ».

• Résultats négatifs sur un patient symptomatique ou à risque

En cas de résultat négatif du test antigénique, les professionnels de santé informent les personnes symptomatiques âgées de 65 ans ou plus et les personnes qui présentent au moins un facteur de risque qu’il leur est recommandé de consulter un médecin et de confirmer ce résultat par un test PCR.

Coronavirus (COVID-19) : les tests antigéniques collectifs à l’école

A titre exceptionnel et dans l’intérêt de la protection de la santé, des tests antigéniques peuvent être réalisés en période de circulation active du virus, dans le cadre d’opérations de dépistage itératif à large échelle organisées au sein de populations ciblées âgées de plus de 15 ans.

Ces opérations ne peuvent être organisées que par un établissement d’enseignement ou une agence régionale de santé. Elles font l’objet d’une déclaration préalable préfectorale.

Les tests réalisés sont notamment effectués par un médecin, un infirmier, un pharmacien, un masseur-kinésithérapeute, une sage-femme ou un chirurgien-dentiste.

Les résultats doivent être enregistrés le jour même dans le système dénommé « SI-DEP ».

En cas de résultat positif d’un test antigénique, ce résultat doit être confirmé par un test PCR.

Dans les structures d’accueils avec et sans hébergement d’enfants, les tests antigéniques sont destinés aux populations âgées de plus de 11 ans et peuvent être réalisés sur prélèvement pour les enfants de 6 à 10 ans.

     =>  Consultez les modalités de réalisation des autotests sur les enfants

La supervision et la réalisation de ces tests sont assurées, sous leur responsabilité, par les personnes diplômées travaillant dans les accueils collectifs de mineurs et les assistants sanitaires, sous condition de formation préalable.

Coronavirus (COVID-19) : les autotests

Les tests antigéniques par autotests sur prélèvement nasal doivent être marqués CE et satisfaire aux critères édictés par la Haute Autorité de santé.

A titre exceptionnel et dans l’intérêt de la protection de la santé, les autotests qui n’ont pas achevé leur évaluation de conformité permettant le marquage CE peuvent être mis sur le marché à titre dérogatoire, dès lors qu’ils satisfont aux critères édictés par la Haute Autorité de santé.

Les fabricants des autotests respectent le cahier des charges publié sur le site internet du ministère chargé de la santé et de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ils communiquent à l’agence, selon les modalités précisées sur son site internet, les informations prévues par ce cahier des charges.

En vue de leur inscription sur la liste publiée sur le site internet du ministère de la santé, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé doit informer ce ministère des autotests dont elle a constaté la conformité aux exigences réglementaires.

Les pharmaciens peuvent conseiller, dispenser et vendre dans leur officine des autotests. Dans ce cadre, ils délivrent des conseils adaptés, conformément aux préconisations d’utilisation du fabricant et aux recommandations d’utilisation des autotests publiées sur le site internet du ministère de la santé ainsi qu’à celles émises par la Société française de pédiatrie pour leur utilisation chez les personnes âgées de 3 à 15 ans. Ces dispositifs médicaux sont réservés aux personnes asymptomatiques pour leur seul usage personnel.

Les autotests peuvent être mis à disposition :

• dans le cadre d’opérations de dépistage collectif à large échelle au sein de populations ciblées, par le responsable ou le représentant légal :
• 2ème tiret

• ○ d’une personne morale de droit public ou de la personne agissant sous son contrôle, à destination de ses usagers ;
• ○ d’un établissement d’enseignement ou d’un centre de formation à destination de ses élèves ou des personnes qui suivent une formation ;
• ○ d’un hébergement touristique à destination de ses clients ;
• ○ d’une structure d’accueil collectif de mineurs avec ou sans hébergement à destination des mineurs accueillis ;

• dans le cadre d’opérations de dépistage collectif à large échelle au sein de populations ciblées, par un employeur public ou privé à destination de ses salariés ou agents ;
• dans le cadre de dépistages ponctuels, par l’organisateur d’un événement ou d’une manifestation à caractère culturel, récréatif ou sportif, à destination des participants et du personnel ;
• dans le cadre de dépistages ponctuels, par le responsable ou le représentant légal des établissements recevant du public (ERP).

     =>  Consultez la liste des ERP autorisés à mettre à disposition des autotests

Ces opérations respectent :

• les préconisations d’utilisation du fabricant des autotests ;
• les recommandations d’utilisation des autotests publiées sur le site internet du ministère de la santé ainsi que celles émises par la Société française de pédiatrie pour leur utilisation chez les personnes âgées de 3 à 15 ans ;
• les conditions d’organisation fixées par le gouvernement.

Les opérations de dépistage collectif réalisées dans les structures d’accueil des enfants, les entreprises et les hébergements touristiques doivent respecter un caractère itératif par la remise d’au moins un autotest par semaine et par personne.

La distribution d’autotests s’effectue à titre gracieux par une ou plusieurs personnes formées à cet effet.

En cas de résultat positif d’un autotest, ce résultat doit être confirmé par un test PCR.

Les autotests sont dispensés gratuitement par les pharmaciens d’officine aux personnes relevant des catégories suivantes :

• salariés des services à domicile suivants intervenant auprès de personnes âgées ou en situation de handicap : Service d’aide et d’accompagnement à domicile (SAAD), Service polyvalent d’aide et de soins à domicile pour personnes âgées et/ou handicapées adultes (SPASAD), Service de soins infirmiers à domicile (SSIAD), Service d’accompagnement à la vie sociale (SAVS), Service d’accompagnement médico-social pour adultes handicapés (SAMSAH), Service d’éducation spéciale et de soins à domicile (SESSAD) ;
• salariés de particuliers employeurs intervenant auprès de personnes âgées ou en situation de handicap pour des actes essentiels de la vie ;
• accueillants familiaux accompagnant des personnes âgées ou en situation de handicap.

La dispensation gratuite d’autotests est assurée sur présentation d’un justificatif du professionnel et fait l’objet d’une rémunération, pour le pharmacien, selon les modalités suivantes :

Les majorations applicables à l’indemnité de dispensation de l’autotest et au tarif unitaire de l’autotest remboursé à l’Assurance Maladie sont possibles dans les départements et régions suivants :

Lors de la dispensation ou de la vente d’un autotest, les pharmaciens doivent remettre le guide d’utilisation figurant sur le site internet du ministère de la santé.

La vente au détail et la dispensation des autotests ne peut pas faire l’objet d’une vente en ligne.

La vente aux entreprises. Les officines de pharmacie peuvent délivrer aux entreprises de moins de 50 salariés, sur commande écrite du directeur ou du gérant, les autotests nécessaires au dépistage collectif et itératif des salariés de l’entreprise, dans la limite de 5 autotests par salarié de l’entreprise au cours d’un mois calendaire.

Les prix de vente des autotests ne peuvent excéder, par test et toutes taxes comprises 5,20 €.

Les prix de vente en gros de ceux destinés à la revente ne peuvent excéder, par test et toutes taxes comprises, 3,70 €.

La publicité des autotests est soumise aux conditions suivantes :

• la publicité à destination du grand public est soumise à l’autorisation préalable délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; elle est limitée aux pharmaciens au sein de leur officine ;
• la publicité à destination des professionnels de santé respecte notamment les conditions et modalités fixées dans un cahier des charges publié sur le même site.

Coronavirus (COVID-19) : des tests pour voyager

La présentation des documents de réservation pour un vol au départ du territoire métropolitain et à destination de l’Outre-mer et de la Corse vaut prescription pour la réalisation et le remboursement d’un test dans les 72 heures précédant le départ, puis d’un second examen le 7e jour suivant l’arrivée.

Coronavirus (COVID-19) : la facturation par les laboratoires de biologie médicale de tests de criblage

Les laboratoires de biologie médicale qui, au vu d’un tests positif, réalisent sur le même prélèvement un criblage de variant par une technique de RT-PCR, peuvent facturer un acte de détection du SARS-Cov-2 coté 5271 à la nomenclature des actes de biologie médicale.

A l’issue d’un test antigénique positif, les laboratoires de biologie médicale peuvent facturer un acte de criblage de variant par une technique de RT-PCR spécifique sur un nouveau prélèvement réalisé à cet effet. Si le laboratoire de biologie médicale réalise un nouveau prélèvement, il peut facturer en sus un acte de prélèvement côté 9058 à la nomenclature des actes de biologie médicale.

Les conditions de réalisation de cette recherche sont celles mentionnées à l’acte 5271, à l’exception de celles relatives au dispositif médical de diagnostic in vitro. Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro utilisables à cet effet font l’objet d’une autorisation spécifique par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et la liste de ces dispositifs est publiée sur le site internet du ministère de la santé.

Le laboratoire ne peut obtenir le paiement des sommes dues par l’assurance maladie que sous réserve que le résultat du criblage ait été saisi dans le système d’information national de dépistage, dénommé « SI-DEP ». Le criblage du variant ne peut donner lieu à la présentation au remboursement d’un autre acte 9006 que celui correspondant à l’examen de détection initial.

Notez qu’un acte de criblage donnant un résultat positif sur une ou plusieurs des mutations recherchées fait l’objet, sauf instruction contraire des autorités sanitaires locales, en particulier si l’une de ces mutations est majoritaire sur un territoire donné :

• soit d’un acte de séquençage ;
• soit d’un envoi au Centre national de référence.

Coronavirus (COVID-19) : la facturation par les laboratoires de biologie médicale des actes de séquençage

Les laboratoires de biologie médicale qui réalisent, à la demande de l’Agence nationale de santé publique, d’une agence régionale de santé ou du préfet, des séquençages interventionnels ou ciblés pour identifier les variants circulant sur le territoire national en procédant par un acte de séquençage du génome complet par technologie NGS (Séquençage de nouvelle génération) sur les seuls prélèvements positifs, peuvent bénéficier d’une rémunération égale à B500 par séquençage facturé à l’assurance maladie avec le code acte 9007.

Mais aussi. Le Centre national de référence des virus des infections respiratoires (dont la grippe) et les plateformes des laboratoires membres du réseau de l’action coordonnées n° 43 de l’agence ANRS-maladies infectieuses émergentes de l’Institut national de la santé et de la recherche médicale désignés pour le séquençage du SARS-CoV-2 qui réalisent des séquençages bénéficient d’une rémunération dans les mêmes conditions.

Un cahier des charges à respecter. Ces laboratoires doivent répondre au cahier des charges défini par l’Agence nationale de santé publique, le Centre national de référence des virus des infections respiratoires (dont la grippe) et l’Institut français de bioinformatique.

Accréditation. Les laboratoires de biologie médicale réalisant la phase analytique de l’acte de séquençage complet doivent être préalablement accrédités ou en cours de procédure d’accréditation pour le séquençage à haut débit par technologie NGS.

Une convention précisant les modalités et la traçabilité des actions engagées et de rendu des résultats est conclue entre l’agence régionale de santé ou l’Agence nationale de santé publique et le laboratoire, dès lors que ce dernier ne relève pas du Centre national de référence des Virus respiratoires (dont la grippe) ou d’une plateforme des laboratoires membres du réseau de l’action coordonnées n° 43 de l’agence ANRS-maladies infectieuses émergentes de l’Institut national de la santé et de la recherche médicale désignés pour le séquençage du SARS-CoV-2.

Un séquençage des prélèvements positifs réalisés dans les 14 jours suivant le retour d’une personne d’un pays tiers à l’Union Européenne doit être réalisé.

Le versement de la rémunération est subordonné à l’envoi des résultats issus des séquençages au laboratoire prescripteur, qui saisit sans délai le résultat du séquençage dans SI-DEP, et au dépôt par le laboratoire qui réalise le séquençage des fichiers représentant les séquences nucléotidiques virales et des métadonnées associées dans la base de données désignée par l’Agence nationale de santé publique et le Centre national de référence Virus des infections respiratoires (dont la grippe) dans le cahier des charges précité.

En cas de non-respect du cahier des charges ou, dans le cas de la surveillance épidémiologique, du nombre hebdomadaire de séquençages demandé et facturé, la convention précitée peut être dénoncée.

Les laboratoires de biologie médicale qui envoient par transporteur ou voie postale, à la demande d’une agence régionale de santé ou de l’Agence nationale de santé publique, un prélèvement positif à une plateforme de séquençage d’un laboratoire de biologie médicale peuvent bénéficier d’une rémunération égale à B18 avec le code acte 9008, dès lors qu’ils respectent le cahier des charges encadrant l’envoi d’échantillons accompagnés des données médico-administratives.

     =>  Consultez les règles de facturation applicables du 2 juin 2021 au 20 juin 2021

     =>  Consultez les mesures mises en place avant la sortie de l’état d’urgence sanitaire