Coronavirus (COVID-19) : les mesures pour les pharmaciens

Coronavirus (COVID-19) : modalités de vente des autotests en pharmacie

Dans le cadre de la lutte contre l’épidémie de coronavirus (COVID-19) et pour accélérer la campagne de dépistage, le Gouvernement vient d’autoriser la vente des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à réaliser des autotests de détection antigénique du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement nasal par les pharmacies.

Pour encadrer cette vente, les mesures suivantes viennent d’être prises.

Concernant les autotests

Les autotests de détection antigénique du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement nasal ne peuvent être commercialisés que lorsqu’ils respectent les conditions suivantes :

• être marqués CE et satisfaire aux critères édictés par la Haute autorité de santé ;
• s’ils n’ont pas achevé leur évaluation de conformité permettant le marquage CE, ils peuvent cependant être mis sur le marché s’ils répondent aux critères édictés par la Haute autorité de santé ;
• être inscrits sur la liste publiée sur le site internet du ministère chargé de la santé.

A noter que ces dispositifs médicaux sont réservés aux personnes asymptomatiques de plus de 15 ans pour leur seul usage personnel.

De plus, ils peuvent également être mis en vente sur les sites e-commerce des pharmacies autorisées à effectuer ce type de vente à distance.

Enfin, le pharmacien doit obligatoirement fournir le guide d’utilisation avec le dispositif.

Concernant le tarif et la facturation des autotests

Pour encadrer les tarifs appliqués par les pharmacies dans le cadre de la vente de ces dispositifs, le Gouvernement a instauré des tarifs plafonnés. Ainsi, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de détection antigénique du virus par autotests ne pourront pas être vendus plus de 6 € par test jusqu’au 15 mai 2021.

Après cette date le tarif ne pourra excéder 5,20 € par test.

De plus, les prix de vente appliqués par les grossistes pour les dispositifs destinés à être revendus ne doivent pas excéder 4,70 € par test jusqu’au 15 mai 2021. Au-delà, ce prix ne devra pas dépasser les 3,70 € par test.

A noter que ces autotests sont dispensés gratuitement à certaines personnes, sur présentation d’un justificatif professionnel. Sont concernés les :

• salariés des services à domicile intervenant auprès de personnes âgées ou en situation de handicap ;
• salariés de particuliers employeurs intervenant auprès de personnes âgées ou en situation de handicap pour des actes essentiels de la vie ;
• accueillants familiaux accompagnant des personnes âgées ou en situation de handicap.

Pour plus de détails concernant les remboursements de ces autotests par l’assurance-maladie, deux tableaux ont été établis et sont disponibles ici.

Concernant la publicité sur les autotests

Les professionnels souhaitant effectuer de la publicité dans le cadre de la vente de ces dispositifs doivent respecter certaines dispositions :

• pour la publicité à destination du grand public : elle est soumise à l’autorisation préalable de l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et ne peut être effectuée que par les pharmacies concernées au sein de leur officine. Cette autorisation est soumise au respect de conditions et modalités fixées par un cahier des charges disponible sur le site de cette agence ;
• pour la publicité à destination des professionnels de santé : elle doit également respecter les conditions et modalités fixées dans un cahier des charges publié sur le même site.

Coronavirus (COVID-19) et gel hydroalcoolique : condamnation d’une société pour non-respect de la réglementation

Pour éviter les abus et garantir l’efficacité de ces gels aux consommateurs, de nombreuses règles ont été mises en place pour encadrer cette activité, notamment en ce qui concerne leur fabrication et leur prix. Ainsi, certaines de ces dispositions prévoient :

• une mise en place de tarifs plafonnés ;
• un encadrement de l’utilisation de certaines substances ;
• un étiquetage obligatoire ;
• une extension de la liste des professionnels autorisés à les fabriquer ;
• etc.

Pour s’assurer du respect de cette réglementation, la Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF) a mené une enquête.

Cette dernière a révélé que lors du premier confinement, une société française a commercialisé des solutions hydroalcooliques non conformes à la réglementation :

• une teneur en éthanol largement inférieure au seuil minimal (35 % au lieu de 60 %), ne garantissant pas une véritable efficacité ;
• un prix de vente supérieur au prix maximum légal.

Pour sanctionner cette tromperie, le gérant a été condamné à 6 mois de prison ferme, une interdiction définitive de gérer une société et une amende de 12 449 €. Toutefois ce dernier ayant fait appel de cette décision, la décision définitive est encore inconnue… Affaire à suivre…

Coronavirus (COVID-19) et produits hydroalcooliques : prolongation de la dérogation…

Beaucoup utilisés dans le cadre de la lutte contre la crise sanitaire liée au coronavirus (COVID-19), les gels hydroalcooliques ont fait l’objet d’un encadrement strict au cours de ces derniers mois.

Pour rappel, la règlementation européenne prévoit que tous les produits biocides doivent faire l’objet d’une autorisation avant de pouvoir être commercialisés. Ainsi, depuis le 1er octobre 2020, les produits et solutions hydroalcooliques pouvant être mis sur le marché doivent respecter une procédure précise :

• déclaration de mise sur le marché du produit ;
• déclaration de la composition à l’Institut national de recherche et de sécurité ;
• étiquetage conforme aux prescriptions disponibles ici.

Toutefois, pour pouvoir écouler les stocks des produits fabriqués avant le 1er octobre 2020, une dérogation a été mis en place par le Gouvernement autorisant leur commercialisation jusqu’au 31 décembre 2020 pour les produits à base d’éthanol et jusqu’au 31 mars 2021 pour les produits à base d’isopropanol.

Cette dérogation vient d’être prolongée au 13 mars 2022, uniquement pour les produits à base d’isopropanol qui respectent :

• la règlementation européenne en matière d’origine des substances actives ;
• les exigences d’étiquetage (identité de toute substance active biocide, numéro d’autorisation, type de préparation, etc.).

Coronavirus (COVID-19) : limiter les risques d’interruption de traitements

Face à la 2ème vague de covid-19, pour prévenir les risques d’interruptions de traitements ou de soins préjudiciables à la santé des patients, les infirmiers sont autorisés à poursuivre les soins qu’ils dispensent aux patients atteints d’une pathologie chronique stabilisée au-delà de la date de validité de la prescription.

Les pharmacies, les prestataires de services et les distributeurs de matériel sont autorisés à délivrer, dans le cadre de la prescription initialement prévue et lorsque la durée de validité d’une ordonnance renouvelable est expirée, un volume de produits ou de prestations garantissant la poursuite du traitement.

Pour prévenir les risques d’interruptions de traitements par contraceptif oraux préjudiciables à la santé des patientes, les pharmacies d’officine sont aussi autorisées à délivrer, dans le cadre de la prescription initialement prévue et lorsque la durée de validité d’une ordonnance renouvelable est expirée, un nombre de boites garantissant la poursuite du traitement.

Pour prévenir les risques d’interruption de traitements de substitution aux opiacés, préjudiciables à la santé des patients, les pharmacies d’officine mentionnées sur la prescription sont autorisées, après accord du prescripteur, à délivrer, lorsque la durée de validité de la dernière ordonnance renouvelable est expirée, dans le cadre de la posologie et des modalités de fractionnement initialement définies par le prescripteur, un nombre de boîtes garantissant la poursuite du traitement.

Coronavirus (COVID-19) : l’encadrement des prix du gel hydroalcoolique

Des prix encadrés… Depuis le 7 mars 2020, et face à la montée des prix des flacons de gel hydroalcoolique, liée au coronavirus, le Gouvernement a décidé d’encadrer temporairement leur prix, jusqu’au 10 janvier 2021.

… avec le fournisseur. Cet encadrement des prix s’applique tout d’abord dans votre relation avec votre fournisseur. Ainsi, les prix HT auxquels celui-ci peut vous vendre les flacons de gel hydroalcoolique sont les suivants :

• au maximum 30 €/litre pour les flacons de 50 ml ;
• au maximum 20 €/litre pour les flacons de plus de 50 ml, jusqu’à 100 ml ;
• au maximum 10 €/litre pour les flacons de plus de 100 ml, jusqu’à 300 ml ;
• au maximum 8 €/litre pour les flacons de plus de 300 ml.

… et avec le client. Les prix des flacons de gel hydroalcoolique que vous pratiquez à l’égard de vos clients particuliers sont aussi encadrés. Ainsi, vos prix de vente sont désormais les suivants :

• au maximum 1,76 € pour les flacons de 50 ml (soit 35,17 € par litre) ;
• au maximum 2,64 € pour les flacons de plus de 50 ml, jusqu’à 100 ml (soit 26,38 € par litre) ;
• au maximum 4,40 € pour les flacons de plus de 100 ml, jusqu’à 300 ml (soit 14,68 € par litre) ;
• au maximum 13,19 € pour les flacons de plus de 300 ml (soit 13,19 € par litre).

A noter. Pour l’application de l’encadrement des prix à Wallis-et-Futuna, la référence aux montants exprimés en euros est remplacée par la référence aux montants équivalents en francs CFP.

Précision. Les prix de vente maximaux sont applicables quel que soit le mode de distribution, y compris en cas de vente en ligne. Ils n’incluent pas les éventuels frais de livraison.

Coronavirus (COVID-19) : la fabrication du gel hydroalcoolique

Un problème : des ruptures de stock. Les solutions hydroalcooliques que l’on trouve dans les pharmacies sont normalement fabriquées par des entreprises spécialisées. Mais, face à la demande, de nombreuses pharmacies sont en rupture de stock.

Une solution : des préparations « maisons ». C’est pourquoi les pharmacies peuvent préparer elles-mêmes des solutions hydroalcooliques. Elles doivent le faire en respectant les conditions de préparation recommandées par l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), que voici :

« Dans un récipient de contenance adaptée, introduisez le glycérol, rincez le contenant du glycérol avec une partie de l’éthanol de la préparation, ajoutez le peroxyde d’hydrogène, l’eau purifiée puis l’éthanol par petites quantités et en mélangeant après chaque ajout. Homogénéisez. Si nécessaire, complétez au volume avec de l’eau purifiée.

Répartissez immédiatement dans des flacons de plus petite contenance en vue de leur dispensation.

Les locaux de stockage doivent être équipés d’une ventilation adaptée ou d’une chambre froide.

Les solutions hydroalcooliques ne doivent pas être produites en quantité supérieure à 50 litres dans des locaux dépourvus de systèmes spécifiques ou appropriés de ventilation. »

A noter. Les unités de formation et de recherche de pharmacie ou les composantes d’université assurant cette formation peuvent aussi fabriquer des solutions hydroalcooliques.

Des préparations étiquetées. Pour vendre ces solutions hydroalcooliques, vous devrez aussi y apposer une étiquette comportant les mentions suivantes :

• le nom du produit : « Solution hydroalcoolique recommandée par l’Organisation mondiale de la santé pour l’antisepsie des mains » ;
• la composition du produit : « éthanol – peroxyde d’hydrogène – glycérol » ;
• le nom de votre pharmacie ;
• la date de fabrication du produit ;
• les conditions de conservations du produit : « à température ambiante (15°C à 25°C) : 2 ans à partir de la date de réalisation » ;
• la mention : « Pour application cutanée uniquement » ;
• la mention : « Eviter tout contact avec les yeux » ;
• la mention : « Maintenir hors de portée des enfants » ;
• la mention : « Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme » ;
• le mode d’emploi : « Remplir la paume d’une main avec la solution et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu’à ce que la peau soit sèche ».

Attention ! Préalablement à leur vente, les lots de gel devront être mis en quarantaine pendant 72 heures afin de permettre la destruction des spores éventuellement présentes dans l’alcool.

Un prix avantageux. Pour inciter les pharmaciens d’officine et les pharmaciens d’établissement de santé (c’est-à-dire les pharmacies à usage intérieur) à en fabriquer eux-mêmes, les prix de vente de ces solutions hydroalcooliques sont rehaussés :

• par un coefficient correcteur de 1,5 pour les contenants de 300 ml ou moins : à titre d’exemple, un flacon de 50 ml peut donc être vendu 2,64 € ;
• par un coefficient correcteur de 1,3 pour les flacons de plus de 300 ml : ils peuvent donc être vendus 17,15 €.

En cas de vente en vrac. Lorsqu’un pharmacien vend une solution hydroalcoolique préparée en interne en vrac, c’est-à-dire avec un contenant qui peut être réutilisé (soit fourni par le pharmacien, soit apporté par le client), les prix des solutions hydroalcooliques sont rehaussés :

• par un coefficient correcteur de 1,2 pour les contenants de 300 ml ou moins : à titre d’exemple, un flacon de 50 ml peut donc être vendu 2,11 € ;
• par un coefficient correcteur de 1,1 pour les flacons de plus de 300 ml : ils peuvent donc être vendus 14,51 €.

Contenants spéciaux = prix spéciaux. Si vous utilisez des contenants « spéciaux », les prix des solutions hydroalcooliques sont rehaussés par un coefficient correcteur de 1,3 pour les contenants supérieurs à 300 ml. Les contenants « spéciaux » sont les suivants :

• les flacons pour distributeurs dotés d’un mécanisme de poussoir à coude ;
• les cartouches ou recharges destinées à des boîtiers de distribution manuels dotés d’un bouton poussoir ;
• les cartouches ou recharges destinés à des boîtiers de distribution sans contact.

Sachet unidose. Le même coefficient correcteur est appliqué pour les ventes de sachets unidose correspondant à un volume inférieur à 5 ml.

Rappel des 4 formules existantes. Pour mémoire, 4 formules de fabrication sont autorisées par les dispositions actuelles :

• formule 1 : solution hydro-alcoolique à base d’éthanol avec une teneur minimale en alcool égale à 80 % ;
• formule 2 : solution hydro-alcoolique à base d’isopropanol avec une teneur minimale en alcool égale à 80 % ;
• formule 3 : gel hydro-alcoolique à base d’éthanol, avec une teneur minimale en alcool comprise entre 65 et 75 % ;
• formule 4 : gel hydro-alcoolique à base d’éthanol avec une teneur minimale en alcool comprise entre 65 et 75 %.

Durée de l’autorisation de fabrication du gel hydroalcoolique. Jusqu’au 30 octobre 2020, les solutions hydroalcooliques destinées à l’hygiène humaine peuvent être préparées :

• par les pharmacies d’officine et les pharmacies à usage intérieur ;
• par les unités de formation et de recherche de pharmacie ou les composantes d’université assurant cette formation, sous la responsabilité du directeur de l’unité de formation et de recherche ou de la composante concernée et du président de l’université.

Durée de mise sur le marché. La mise sur le marché de ces produits est autorisée jusqu’au 31 décembre 2020.

Du nouveau au 1er octobre 2020. A compter du 1er octobre 2020, ne pourront toutefois être mis sur le marché que les produits et solutions ayant fait l’objet de la procédure suivante :

• une déclaration de mise sur le marché du produit :

• ○ pour les produits à base d’éthanol, cette déclaration doit s’effectuer auprès de l’Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail sur le site Simmbad ;
• ○ pour les produits à base d’isopropanol, cette déclaration s’effectue par courrier électronique au ministère de la transition écologique et solidaire et à l’Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail aux adresses suivantes : biocides@developpement-durable.gouv.fr ou simmbad@anses.fr ;

• une déclaration de la composition à l’Institut national de recherche et de sécurité ;
• un étiquetage conforme aux prescriptions, disponible ici.

A noter. La mise à disposition sur le marché des stocks fabriqués avant le 1er octobre 2020 ne doit pas dépasser la date du 30 juin 2021. L’utilisation de ces stocks doit être effectuée dans une période de 2 ans à compter de leur fabrication.

Nouveauté du 18 décembre 2020. Les stocks de gels hydroalcooliques constitués durant la période dérogatoire ne pourront pas être écoulés d’ici la fin de l’année 2020. Il est donc nécessaire d’allonger les délais d’écoulements de ces stocks.

C’est pourquoi les produits à base d’isopropanol actuellement en cours de fabrication peuvent être écoulés jusqu’au 31 mars 2021.

Notez que cet allongement ne profite pas aux produits à base d’éthanol.

Coronavirus (COVID-19) : une exonération de droit sur les alcools

Un principe. En principe, l’alcool totalement dénaturé, ainsi que les alcools dénaturés selon un procédé spécial utilisé dans la fabrication de produits non destinés à la consommation humaine, sont exonérés de droits sur les alcools.

Une exception. Toutefois, lorsque pour des raisons économiques ou techniques, l’utilisation d’alcool dénaturé est impossible, les personnes qui en font la demande peuvent être autorisées à utiliser de l’alcool non dénaturé. Dans cette hypothèse, ces personnes bénéficient exceptionnellement de l’exonération de droits sur les alcools applicable à l’alcool dénaturé.

Une exception liée au Coronavirus. Pour faire face à la crise sanitaire liée à la propagation du coronavirus, le Gouvernement vient d’autoriser les fabricants de gels et solutions hydroalcooliques à utiliser de l’alcool non dénaturé dans leur production, sans avoir à payer de droits sur les alcools, sous réserve du respect des conditions suivantes :

• les gels ou solutions hydroalcooliques fabriqué(e)s sont des produits biocides à usage humain (type 1) autorisés à être mis sur le marché par arrêté du ministre chargé de la santé, du ministre chargé de l’environnement ou par l’ANSES ;
• les gels ou solutions hydroalcooliques obtenu(e)s en fin de fabrication et distribué(e)s correspondent à des produits achevés, c’est-à-dire conditionnés dans des contenants destinés à un usage final, ne nécessitant ni reconditionnement, ni transvasement ;
• les gels ou solutions hydroalcooliques peuvent être mis(es) à la consommation sur le seul territoire national ;
• la mise sur le marché de gels ou solutions hydroalcooliques fabriqué(e)s à partir d’alcool non dénaturé n’excède pas le 30 juin 2021.

Une licence ou une autorisation. Les fabricants qui souhaitent bénéficier de cette exonération de droit sur les alcools doivent disposer d’une licence utilisateur. A défaut, ils doivent au moins détenir une autorisation écrite de l’administration des Douanes.

Coronavirus (COVID-19) et violences intra-familiales : le rôle des pharmaciens

Le rôle des pharmaciens dans la lutte contre les violences intra-familiales. Durant la période de confinement liée à l’épidémie de coronavirus, les victimes de violences intra-familiales peuvent se rendre dans la pharmacie la plus proche de leur domicile où elles seront accueillies et où l’alerte sera immédiatement donnée auprès des forces de l’ordre.

En lien avec les forces de l’ordre. Et afin de prendre en charge au plus vite les victimes, les forces de police et de gendarmerie ont reçu consigne d’intervenir en urgence pour les appels provenant des pharmacies. Ce dispositif permet :

• une alerte efficace et discrète vis-à-vis de la personne violente ;
• une prise en charge rapide des victimes ;
• le dépôt de plainte, le début de l’enquête judiciaire et la recherche de solutions de mise à l’abri des victimes malgré le confinement.

La question des attestations de déplacement. En pratique, chaque victime qui souhaite avoir recours à ce dispositif peut prétendre sortir de son domicile pour aller faire des courses et remplir l’attestation en cochant la case correspondante. Toutefois, il ne sera jamais reproché à une victime de violences intra-familiales parvenant à quitter son foyer de s’être échappée sans attestation.

Bon à savoir. Enfin, une signalétique que tous les pharmaciens peuvent apposer sur la porte de leur officine pour prévenir de l’existence de ce dispositif va être mise en place.

Reconfinement. Ce dispositif est de nouveau en vigueur depuis le 30 octobre 2020 et le retour du confinement.

Coronavirus (COVID-19) : la déclaration du chiffre d’affaires des pharmaciens

Une déclaration importante. La déclaration du chiffre d’affaires annuel que réalise le titulaire d’une officine de pharmacie a un impact direct sur son activité puisqu’il doit obligatoirement se faire assister

• par un pharmacien adjoint pour un chiffre d’affaires annuel hors taxe à la valeur ajoutée compris entre 1 300 000 et 2 600 000 € ;
• par un deuxième pharmacien adjoint, pour un chiffre d’affaires annuel hors taxe à la valeur ajoutée compris entre 2 600 000 et 3 900 000 € ;
• au-delà de 3 900 000 €, par un adjoint supplémentaire par tranche de 1 300 000 € supplémentaires.

En Outre-Mer. Les chiffres d’affaires précités sont affectés des coefficients multiplicateurs suivants :

• 1,32 en Guadeloupe et en Martinique ;
• 1,26 à La Réunion et à Mayotte ;
• 1,34 en Guyane ;
• 1,35 à Saint-Pierre-et-Miquelon.

Quels types d’emplois ? Les obligations d’emplois correspondant aux tranches de chiffres d’affaires précités doivent être pourvus à temps plein ou en équivalent temps plein et que s’ils travaillent effectivement à l’officine, les pharmaciens associés et les conjoints diplômés non-salariés peuvent être pris en compte pour la détermination du nombre de pharmaciens adjoints.

La date limite de la déclaration… Il est prévu que les pharmaciens titulaires d’officine doivent déclarer, à la fin de chaque exercice, et au plus tard au 30 avril de chaque année, leur chiffre d’affaires annuel global hors taxes au directeur général de l’agence régionale de santé (ARS).

… repoussée ! Compte tenu de la crise sanitaire liée au coronavirus, pour l’année 2020, les pharmaciens ont jusqu’au 31 décembre 2020 pour procéder à cette déclaration.

Coronavirus (COVID-19) : la télémédecine pour les pharmaciens

Une généralisation de la télémédecine. Pour faciliter la prise en charge des patients et éviter les contacts, de nombreuses professions médicales peuvent assurer des actes médicaux par télémédecine. Les pharmaciens d’officine sont aussi concernés par cette prise en charge facilitée.

Des actes pharmaceutiques par télémédecine. Les pharmaciens d’officine peuvent, en effet, réaliser à distance par télésoin des actions d’accompagnement des patients sous traitement anticoagulant oral par anticoagulants oraux directs ou par antivitamines K et des patients sous antiasthmatiques par corticoïdes inhalés ainsi que des bilans partagés de médication.

Coronavirus (COVID-19) : distribution gratuite des masques non issus du stock de stratégie national

Parce que la covid-19 continue de circuler, il reste nécessaire de maintenir un circuit de distribution gratuite de masques de protection à destination de certains publics prioritaires, mais cette fois-ci non issus du stock de stratégie national.

Une rémunération forfaitaire de 600 € HT sera versée par l’Assurance maladie pour chaque pharmacie d’officine qui délivre gratuitement des masques de protection.

Indemnité. En outre, une indemnité sera également versée en fonction du nombre de masques délivré gratuitement.

     => Consultez les mesures relatives à la distribution des masques issus du stock national (applicables jusqu’à épuisement des stocks)

Coronavirus (COVID-19) : prescriptions hors autorisations de mise sur le marché exceptionnelle

Difficultés d’approvisionnement. Jusqu’au 30 octobre 2020, en cas de difficulté d’approvisionnement en midazolam, tout médecin peut prescrire les spécialités pharmaceutiques à base de clonazepam en dehors du cadre de leurs autorisations de mise sur le marché par tout médecin, dans le respect des recommandations de la Haute autorité de santé.

« Tous » les médecins ? Cette faculté est également permise aux médecins non spécialistes pour la prise en charge médicamenteuse des situations d’anxiolyse et de sédation pour les pratiques palliatives.

Comment ? Le médecin porte sur l’ordonnance la mention : « Prescription hors-AMM exceptionnelle ». Ces spécialités sont prises en charge par les organismes d’assurance maladie dans les conditions habituelles.

     => Consultez les mesures relatives à la prolongation des ordonnances (applicables jusqu’au 17 octobre 2020)

Coronavirus (COVID-19) : la distribution des tests antigéniques

Distribution gratuite. Les tests antigéniques sont délivrés gratuitement par les pharmacies d’officine aux médecins et infirmiers, sur présentation d’un justificatif de la qualité du professionnel.

Facturation. Dans ce cadre, ou lorsque le pharmacien réalise lui-même l’examen, les tests antigéniques sont facturés par le pharmacien à l’Assurance maladie au prix maximum de 8,05 € hors taxes (avec majoration dans les départements et régions d’Outre-Mer).